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Die BEACON-Studie (Brustkrebsergebnisse mit NKTR-102) (BEACON)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Die BEACON-Studie (Breast Cancer Outcomes With NKTR-102): Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu NKTR-102 im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthrazyklin behandelt wurden , ein Taxan und Capecitabin

Die Studie ist als offene, randomisierte, parallele, zweiarmige, multizentrische, internationale Phase-3-Studie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs konzipiert, die zuvor mit zytotoxischen Chemotherapien behandelt wurden.

Das primäre Studienziel besteht darin, das Gesamtüberleben von Patienten, die NKTR-102 einmal alle 21 Tage erhalten, mit Patienten zu vergleichen, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes erhalten, die aus einer Liste von sieben intravenösen Einzelwirkstofftherapien ausgewählt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, Belgien, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Paré
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Deutschland
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Bari, Italien, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Italien, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Italien, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Italien, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
  • Kanada
      • Québec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Niederlande
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Russische Föderation
      • Kuz'molovskiy, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Monte fiore
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (wichtigste Highlights):

  • Die Patientin ist eine erwachsene Frau mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Mammakarzinom, für die eine zytotoxische Chemotherapie mit einem Wirkstoff indiziert ist
  • Der Patient kann gemäß RECIST entweder eine messbare oder eine nicht messbare Erkrankung haben.
  • Der Patient hat eine vorherige Therapie (verabreicht im neoadjuvanten, adjuvanten und/oder metastasierten Setting) mit einem Anthracyclin, einem Taxan und Capecitabin erhalten
  • Der Patient hat mindestens 2 und maximal 5 vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata erhalten, wobei die letzte Dosis innerhalb von 6 Monaten verabreicht wurde. Bei lokal rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung mussten mindestens zwei Chemotherapien durchgeführt werden. Alle vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung erhaltenen Therapien (z. B. neoadjuvante, adjuvante oder wiederholte adjuvante Therapie nach einer zweiten Resektion) werden als ein Regime gezählt.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktionen.

Ausschlusskriterien (wichtigste Highlights):

  • Patient mit Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen, Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen, biologischer Therapie mit 14 Tagen, Hormontherapie innerhalb von 7 Tagen und Prüftherapie innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung.
  • Patient mit einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Patient mit gleichzeitiger Anwendung von biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Krebs, einschließlich Antikörpern oder Prüfsubstanzen.
  • Patient mit vorheriger Krebsbehandlung mit einem Camptothecin-Derivat.
  • Patienten mit chronischen oder akuten GI-Erkrankungen, die zu Durchfall jeden Schweregrades führen; Patienten, die in den 28 Tagen vor der Randomisierung eine chronische antidiarrhoische unterstützende Behandlung zur Kontrolle des Durchfalls erhalten.
  • Der Patient erhielt eine Pharmakotherapie gegen Hepatitis B oder C, Tuberkulose oder HIV.
  • Patient mit bekannter Zirrhose, bei der eine Lebererkrankung der Child-PUGH-Klasse A oder höher diagnostiziert wurde.
  • Patient mit früherer bösartiger Erkrankung (außer Brustkrebs), mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ (des Gebärmutterhalses oder der Blase), sofern nicht länger als 5 Jahre vor der Randomisierung diagnostiziert und endgültig behandelt.
  • Patient, der in den 28 Tagen vor der Randomisierung eine tägliche Sauerstoffergänzung benötigte.
  • Patienten mit erheblicher kardiovaskulärer Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NKTR-102
Arzneimittel: NKTR-102
145 mg/m2 NKTR-102 werden q21day als 90-minütige intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)

Eine der folgenden Behandlungen nach Wahl des Arztes wird pro Behandlungsstandard verabreicht:

Eribulin, Ixabepilon, Vinorelbin, Gemcitabin, Paclitaxel, Docetaxel oder nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens: Intention-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer des OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Probanden wurden bis zu ihrem Todesdatum, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Zustimmung zur weiteren Nachsorge zum Überleben oder der endgültigen Schließung der Datenbank nachbeobachtet. Das OS wurde anhand der ITT-Population bestimmt, die alle Studienteilnehmer umfasste, die einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt wurden. Probanden, die für die Nachsorge verloren gegangen waren oder von denen nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurden am letzten Tag zensiert, an dem gezeigt wurde, dass sie am Leben waren. Patienten, die seit dem Datum der Randomisierung keine Nachbeobachtung hatten, wurden zum Datum der Randomisierung zensiert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS): ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate.
Das PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression (bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1) oder Tod jeglicher Ursache. Das PFS wurde unter Verwendung der ITT-Population bestimmt, die alle Studienteilnehmer umfasste, die einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt wurden. Bei Probanden, deren Krankheit nicht fortschritt oder die nicht starben, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, die einen fehlenden Krankheitsverlauf zeigte. Bei Probanden, die eine neue Krebstherapie erhielten, wurde die PFS-Zeit zu Beginn der neuen Krebstherapie zensiert.
Bis zu 38 Monate.
Clinical Benefit Rate (CBR): ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate.
CBR war definiert als der Anteil der Patienten mit einer CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate (≥ 182 Tage).
Bis zu 38 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR): Population mit auswertbarer Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate.
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum frühesten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache. Probanden, die ohne dokumentierte Krankheitsprogression gemäß RECIST-Version 1.1 am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung ohne Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie für die Studienkrankheit zensiert.
Bis zu 38 Monate.
Häufigkeit von Dosisreduktionen: Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate.
Anteil der Probanden, die eine Dosisreduktion hatten.
Bis zu 38 Monate.
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30) Individuelle Skala, Gesamtpunktzahl: ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Der QLQ-C30 besteht aus 5 Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, soziale, emotionale und kognitive Funktion), einer globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und 6 Einzelposten (finanzielle Belastung, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Schlaflosigkeit und Atemnot). Die meisten Items sind von 1 bis 4 skaliert (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel), mit Ausnahme der Items, die zum globalen Gesundheitszustand/der Lebensqualität beitragen, bei denen es sich um 7-Punkte-Fragen handelt (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die Rohwerte wurden mithilfe einer linearen Transformation transformiert, um die Ergebnisse zu standardisieren, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. n = Anzahl der Probanden, die jede einzelne Skala abgeschlossen haben. Beachten Sie, dass für die Scores, die die Funktion messen, ein höherer Score ein höheres „besseres“ Funktionsniveau darstellt, während für Scores, die die Symptome messen, ein höherer Score ein niedrigeres „schlechteres“ Symptomniveau darstellt.
Bis zu 39 Monate
QLQ-C30-Individualskala, zeitliche Veränderung: ITT-Population
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 56.
Der QLQ-C30 besteht aus 5 Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, soziale, emotionale und kognitive Funktion), einer globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und 6 Einzelposten (finanzielle Belastung, Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Schlaflosigkeit und Atemnot). Die meisten Items sind von 1 bis 4 skaliert (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel), mit Ausnahme der Items, die zum globalen Gesundheitszustand/QoL beitragen, die 7-Punkte-Fragen sind (von 1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die Rohwerte wurden mithilfe einer linearen Transformation transformiert, um die Ergebnisse zu standardisieren, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. n = Anzahl der Probanden, die jede einzelne Skala abgeschlossen haben. Beachten Sie, dass für die Scores, die die Funktion messen, ein höherer Score ein höheres „besseres“ Funktionsniveau darstellt, während für Scores, die die Symptome messen, ein höherer Score ein niedrigeres „schlechteres“ Symptomniveau darstellt.
Von Baseline bis Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 56.
Fragebogen zur Lebensqualität – Brustkrebs-spezifisches Modul (BR23) Score-Wert: ITT-Population
Zeitfenster: Grundlinie
Der QLQ-BR23 umfasst 5 Multi-Item-Skalen zur Beurteilung von systemischen Therapienebenwirkungen, Armsymptomen, Brustsymptomen, Körperbild und sexueller Funktion sowie 3 Single-Items zur Beurteilung von sexuellem Genuss, Verärgerung durch Haarausfall und Zukunftsperspektive. Die meisten Items wurden von eins bis vier skaliert, mit Ausnahme der Items, die zum globalen Gesundheitszustand/der Lebensqualität beitragen, bei denen es sich um Sieben-Punkte-Fragen handelte. Die Rohwerte wurden unter Verwendung einer linearen Transformation transformiert, um die Ergebnisse zu standardisieren, sodass die Werte im Bereich von 0–100 lagen. Beachten Sie, dass für die Scores, die die Funktion messen, ein höherer Score ein höheres „besseres“ Funktionsniveau darstellt, während für Scores, die die Symptome messen, ein höherer Score ein niedrigeres „schlechteres“ Symptomniveau darstellt.
Grundlinie
Änderung der BR23-Punktzahl im Laufe der Zeit: ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate.
Der QLQ-BR23 umfasst 5 Multi-Item-Skalen zur Bewertung der systemischen Therapienebenwirkungen, Armsymptome, Brustsymptome, Körperbild und Sexualfunktion sowie 3 Single-Items zur Bewertung des sexuellen Vergnügens, der Verärgerung durch Haarausfall und der Zukunftsperspektive. Die meisten Items wurden von eins bis vier skaliert, mit Ausnahme der Items, die zum globalen Gesundheitszustand/der Lebensqualität beitragen, bei denen es sich um Sieben-Punkte-Fragen handelte. Die Rohwerte wurden unter Verwendung einer linearen Transformation transformiert, um die Ergebnisse zu standardisieren, sodass die Werte im Bereich von 0–100 lagen. Beachten Sie, dass für die Scores, die die Funktion messen, ein höherer Score ein höheres „besseres“ Funktionsniveau darstellt, während für Scores, die die Symptome messen, ein höherer Score ein niedrigeres „schlechteres“ Symptomniveau darstellt.
Bis zu 38 Monate.
Populationsmittelwert ± Standardabweichung (SD) Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für NKTR-102 und Metaboliten nach mehrfacher Verabreichung von 145 mg/m^2 NKTR-102 [25]
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate.
Die Plasmakonzentrationen von NKTR-102 und seinen Hauptmetaboliten Irinotecan, SN38, SN38G und APC wurden mit validierten Analysemethoden gemessen. Die vom populationspharmakokinetischen (PK)-Modell abgeleiteten mittleren AUC-Werte wurden durch Integration von t = 0 (Beginn der ersten Dosis) bis 21 Tage nach der letzten Dosis berechnet. Die Integration wurde unter Verwendung eines separaten Kompartiments implementiert, das als die Menge des Arzneimittels oder Metaboliten im zentralen Kompartiment dividiert durch das vom Modell geschätzte Verteilungsvolumen definiert ist.
Bis zu 38 Monate.
Populationsmittelwert ± SD Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für NKTR-102 und Metaboliten nach mehrfacher Verabreichung von 145 mg/m^2 NKTR-102 [26]
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate.
Die Plasmakonzentrationen von NKTR-102 und seinen Hauptmetaboliten Irinotecan, SN38, SN38G und APC wurden mit validierten Analysemethoden gemessen. Die vom Populations-PK-Modell abgeleiteten mittleren Cmax-Werte wurden durch Integration von t = 0 (Beginn der ersten Dosis) bis 21 Tage nach der letzten Dosis berechnet. Die Integration wurde unter Verwendung eines separaten Kompartiments implementiert, das als die Menge des Arzneimittels oder Metaboliten im zentralen Kompartiment dividiert durch das vom Modell geschätzte Verteilungsvolumen definiert ist.
Bis zu 38 Monate.
Populationsmittelwert ± SD Eliminationshalbwertszeit (t½) für NKTR-102 nach mehrfacher Verabreichung von 145 mg/m^2 NKTR-102 [27]
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate.
Die Plasmakonzentrationen von NKTR-102 und seinen Hauptmetaboliten Irinotecan, SN38, SN38G und APC wurden mit validierten Analysemethoden gemessen. Die vom Populations-PK-Modell abgeleiteten mittleren t½-Werte wurden durch Integration von t = 0 (Beginn der ersten Dosis) bis 21 Tage nach der letzten Dosis berechnet. Die Integration wurde unter Verwendung eines separaten Kompartiments implementiert, das als die Menge des Arzneimittels oder Metaboliten im zentralen Kompartiment dividiert durch das vom Modell geschätzte Verteilungsvolumen definiert ist. Der t½ aller Analyten wurde hauptsächlich von NKTR-102 gesteuert. Somit gilt die NKTR-102 t½ von 37 Tagen auch für alle NKTR-102-Metabolite.
Bis zu 38 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR): Wirksamkeit auswertbare Population
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate.
Die ORR war definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), bewertet vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Die Analysen wurden für Studienteilnehmer durchgeführt, deren Wirksamkeit evaluierbar war Population, die eine messbare Erkrankung hatte, wie vom Prüfarzt zu Studienbeginn festgestellt.
Bis zu 38 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-PIR-11

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Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur NKTR-102

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