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妊娠研究でブルースを克服 - 経頭蓋磁気刺激 (TMS)

2018年3月14日 更新者：University of Pennsylvania

うつ病性障害の妊婦に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS)

この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) が妊婦の大うつ病性障害 (MDD) の症状を軽減するかどうかを判断することです。

TMS は電磁インパルスを使用して、脳内のニューロンが互いにより効果的に通信できるように促します。 効果的なニューロンコミュニケーションは、うつ病の症状の軽減につながると考えられています。 この研究では、被験者は約 4 週間毎日の TMS 治療を必要とします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療の開始から終了まで、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17) スコアが低下すると仮定します。 我々は、この減少は、プラセボTMSを受けた被験者と比較して、能動的な経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けた被験者において著しく大きくなると予想している。 治療反応は、HDRS-17 スコアの 50% を超える減少として定義されます。

また、気分や認知機能を調節すると考えられているタンパク質である脳由来神経栄養因子（BDNF）のレベルが、TMS治療に反応する被験者で増加するという仮説も立てています。 私たちは、TMS に反応する患者では BDNF レベルが 20% 以上増加すると予想しています。 前述したように、TMS 反応は、ベースラインから治療終了までの HDRS-17 の大幅な減少 (50% 以上) として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与え、すべての研究手順に従うことができます。
  • 登録日の年齢が18～39歳の女性。
  • 妊娠中、14～34週目。
  • 現在のうつ病の症状;
  • 抗うつ薬を使用している場合は、研究参加の少なくとも2週間前に抗うつ薬を変更しないでください。

除外基準:

  • 研究参加前の6ヶ月間のアルコールまたは薬物乱用/依存症;
  • 被験者または第一度親族における発作障害の病歴;
  • 研究登録後2週間以内の抗精神病薬、リチウム薬、または抗けいれん薬。
  • 既知の脳病変または重度の頭部外傷の病歴;
  • 頭蓋骨に金属物体が埋め込まれている被験者。
  • 重篤な心疾患を患っている被験者;
  • 神経障害または精神障害;
  • 患者の安全や研究の実施を損なう可能性のある重篤な医学的疾患。
  • 現在、胎児毒性の可能性が知られている薬剤を服用している。
  • 過去に胎児に悪影響を及ぼした妊娠がある。
  • 現在の産科合併症
  • 積極的に自殺願望がある。
  • 電気けいれん療法（ECT）による治療に反応しないうつ病の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ経頭蓋磁気刺激
MDD の妊婦 38 人が無作為に割り付けられ、1 Hz の右側背外側前頭前野 (DLPFC) TMS を受けることになります。
デバイス：アクティブ経頭蓋磁気シミュレーション
被験者にはアクティブなTMSが週5日、4週間、合計20セッション与えられます。 各セッションの所要時間は約 10 分です。
他の名前：
  • Neuronetics 2100 CRS TMS システム
偽コンパレータ：偽経頭蓋磁気刺激
MDD の妊婦 38 人が無作為に割り付けられ、偽の経頭蓋磁気刺激を受けることになります。
デバイス：偽経頭蓋磁気刺激
被験者には偽TMSを週5日、4週間、合計20セッション与えます。 偽コイルには、磁場を患者から遠ざけるシールド機構が含まれています。 偽の治療は約 10 分間続きます。
他の名前：
  • ESham システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後のうつ病のハミルトン評価尺度（HDRS-17）スコアの変化
時間枠：ベースラインからテスト 20 日目までのスコアの変化 (20 日間の介入後)
ベースラインから治療後までのハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）スコアの変化を測定しました。 HDRS-17 は試験 1、10、20 日目に投与されました。 スコアは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアは正常範囲内であると一般に受け入れられており、うつ病が最小限またはまったくないことを示します。スコアが 8 ～ 16 の場合は軽度のうつ病、17 ～ 23 の場合は中等度のうつ病、スコアが 24 を超える場合は重度のうつ病を示します。最大スコアは 17 点満点で 52 点です。
ベースラインからテスト 20 日目までのスコアの変化 (20 日間の介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ経頭蓋磁気シミュレーション (TMS) による脳由来神経栄養因子 (BDNF) の変化
時間枠：試験1日目から試験20日目までの濃度変化
脳由来神経栄養因子 (BDNF) 濃度のレベルを経時的に測定しました。 BDNF は気分と認知機能を調節すると考えられているタンパク質であり、研究では気分症状の重症度によってレベルが異なる可能性があることが示唆されています。 テスト 1 日目と 20 日目に BDNF 値を取得しました。
試験1日目から試験20日目までの濃度変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia N Epperson, M.D.、Penn Center for Women's Behavioral Wellness

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 812494
  • K23MH092399 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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