임신 연구에서 우울함을 이기십시오 - 경두개 자기 자극 (TMS)
2018년 3월 14일 업데이트: University of Pennsylvania
우울 장애가 있는 임산부의 경두개 자기 자극(TMS)
이 연구의 목적은 반복적인 경두개 자기 자극(TMS)이 임산부의 주요 우울 장애(MDD) 증상을 완화하는지 확인하는 것입니다.
TMS는 전자기 자극을 사용하여 뇌의 뉴런이 서로 보다 효과적으로 통신하도록 장려합니다. 효과적인 뉴런 통신은 우울 증상을 완화시키는 것으로 생각됩니다. 이 연구에서 피험자는 약 4주 동안 매일 TMS 치료를 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 치료 시작부터 종료까지 Hamilton Rating Scale for Depression(HDRS-17) 점수가 감소할 것이라고 가정합니다. 위약 TMS를 받은 환자에 비해 활성 경두개 자기 자극(TMS)을 받은 환자에서 이러한 감소가 훨씬 더 클 것으로 예상됩니다. 치료 반응은 HDRS-17 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
우리는 또한 기분과 인지 기능을 조절하는 것으로 생각되는 단백질인 BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor) 수치가 TMS 치료에 반응하는 피험자에서 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 TMS에 반응하는 사람들에서 BDNF 수치가 20% 이상 증가할 것으로 예상합니다. 이전에 언급한 바와 같이, TMS 반응은 기준선에서 치료 종료까지 HDRS-17의 상당한 감소(50% 이상)로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 등록일 기준 18-39세의 여성;
- 임신, 14-34주;
- 현재 우울 증상;
- 항우울제를 사용하는 경우 연구 시작 최소 2주 전에 항우울제 약물에 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용/의존;
- 피험자 또는 직계 가족의 발작 장애 병력;
- 연구 등록 2주 이내의 항정신병약, 리튬 또는 항경련제;
- 알려진 뇌 병변 또는 심각한 두부 외상의 병력;
- 두개골에 금속 물체를 이식한 피험자
- 심각한 심장 질환이 있는 피험자;
- 신경학적 또는 정신과적 장애;
- 환자의 안전이나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 질병
- 현재 태아 독성 가능성이 알려진 약물을 복용 중입니다.
- 불리한 태아 결과를 가진 이전 임신;
- 현재 산과 합병증
- 적극적인 자살;
- 전기 충격 요법(ECT) 치료에 반응하지 않는 우울증 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경두개 자기 자극
MDD가 있는 38명의 임산부는 활성 1Hz 우측 배외측 전두엽 피질(DLPFC) TMS를 받도록 무작위 배정됩니다.
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주제는 총 20 세션 동안 4주 동안 주당 5일 활성 TMS를 받게 됩니다.
각 세션은 약 10분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 경두개 자기 자극
MDD가 있는 38명의 임산부가 가짜 경두개 자기 자극을 받도록 무작위 배정됩니다.
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주제는 총 20 세션 동안 4주 동안 주 5일 가짜 TMS를 받게 됩니다.
가짜 코일에는 환자로부터 자기장을 전환시키는 차폐 메커니즘이 포함되어 있습니다.
가짜 치료는 약 10분간 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HDRS-17) 점수의 치료 전 및 후 변화
기간: 기준선에서 시험 20일까지 점수 변경(개입 20일 후)
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기준선에서 치료 후까지 Hamilton Rating Scale for Depression(HDRS-17) 점수의 변화를 측정했습니다.
HDRS-17은 테스트 1일, 10일 및 20일에 시행되었습니다.
점수는 17개 항목 척도를 기반으로 하며 0-7점은 일반적으로 정상 범위 내에 있는 것으로 받아들여지며 우울증이 최소에서 없음을 나타냅니다. 8-16점은 경미한 우울증, 17-23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증을 나타냅니다. 최대 점수는 17점 척도에서 52점입니다.
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기준선에서 시험 20일까지 점수 변경(개입 20일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 경두개 자기 시뮬레이션(TMS)을 통한 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 변화
기간: 시험일 1일부터 시험일 20일까지의 농도 변화
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시간 경과에 따라 BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor) 농도 수준을 측정했습니다.
BDNF는 기분과 인지 기능을 조절하는 것으로 생각되는 단백질이며 연구에 따르면 기분 증상의 정도에 따라 수치가 다를 수 있습니다.
테스트 1일과 20일에 BDNF 값을 얻었습니다.
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시험일 1일부터 시험일 20일까지의 농도 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .