Schlagen Sie den Blues in der Schwangerschaftsstudie – Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
14. März 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei schwangeren Frauen mit depressiver Störung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Symptome einer Major Depression (MDD) bei schwangeren Frauen lindert.
TMS nutzt elektromagnetische Impulse, um Neuronen im Gehirn dazu anzuregen, effektiver miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass eine wirksame Neuronenkommunikation zu einer Linderung depressiver Symptome führt. In dieser Studie benötigen die Probanden etwa vier Wochen lang eine tägliche TMS-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass es vom Beginn bis zum Ende der Behandlung zu einem Rückgang der Scores auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) kommen wird. Wir gehen davon aus, dass dieser Rückgang bei Probanden, die aktive transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten, deutlich größer sein wird als bei Probanden, die Placebo-TMS erhalten. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine Verringerung des HDRS-17-Scores um mehr als 50 % definiert.
Wir gehen auch davon aus, dass der Spiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), eines Proteins, von dem man annimmt, dass es die Stimmung und die kognitiven Funktionen reguliert, bei Probanden ansteigt, die auf eine TMS-Behandlung ansprechen. Wir gehen davon aus, dass der BDNF-Spiegel bei denjenigen, die auf TMS ansprechen, um mehr als oder gleich 20 % ansteigt. Wie bereits erwähnt, wird die TMS-Reaktion als eine signifikante Abnahme (50 % oder mehr) des HDRS-17 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
- Alter der Frau: 18–39 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Schwanger, Woche 14–34;
- Aktuelle depressive Symptome;
- Keine Änderung der Antidepressivum-Medikation mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn, wenn ein Antidepressivum verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
- Anamnese einer Anfallserkrankung bei der Person oder einem Verwandten ersten Grades;
- Antipsychotika, Lithium oder krampflösende Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung;
- Vorgeschichte bekannter Hirnläsionen oder schwerer Kopfverletzungen;
- Personen mit im Schädel implantierten metallischen Gegenständen;
- Personen mit schwerer Herzerkrankung;
- Neurologische oder psychiatrische Störungen;
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die die Patientensicherheit oder den Studienablauf beeinträchtigen können;
- Nimmt derzeit ein Medikament ein, dessen potenzielle fetale Toxizität bekannt ist;
- Frühere Schwangerschaft mit ungünstigem Ausgang für den Fötus;
- Aktuelle geburtshilfliche Komplikationen
- Aktiv selbstmörderisch;
- Depressionen in der Anamnese, die nicht auf die Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) ansprachen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Magnetstimulation
38 schwangere Frauen mit MDD werden randomisiert und erhalten aktives 1-Hz-TMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
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Die Probanden erhalten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche aktives TMS für insgesamt 20 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert etwa 10 Minuten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
38 schwangere Frauen mit MDD werden randomisiert und erhalten eine scheinbare transkranielle Magnetstimulation.
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Den Probanden wird 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche Schein-TMS verabreicht, insgesamt also 20 Sitzungen.
Die Scheinspule enthält einen Abschirmmechanismus, der das Magnetfeld vom Patienten wegleitet.
Die Scheinbehandlung dauert etwa 10 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HDRS-17) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ändern Sie den Score vom Ausgangswert zum Testtag 20 (nach 20 Tagen Intervention)
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Wir haben die Veränderungen der Ergebnisse der Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung gemessen.
Das HDRS-17 wurde an den Testtagen 1, 10 und 20 verabreicht.
Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0 bis 7 werden allgemein als im normalen Bereich liegend angesehen, was auf eine minimale bis keine Depression hinweist. Werte von 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, Werte von 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 deuten auf eine schwere Depression hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala.
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Ändern Sie den Score vom Ausgangswert zum Testtag 20 (nach 20 Tagen Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) mit aktiver transkranieller magnetischer Simulation (TMS)
Zeitfenster: Konzentrationsänderung vom Testtag 1 zum Testtag 20
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Wir haben die Konzentration des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) im Zeitverlauf gemessen.
BDNF ist ein Protein, von dem angenommen wird, dass es die Stimmung und die kognitiven Funktionen reguliert. Untersuchungen haben ergeben, dass die Konzentrationen je nach Schwere der Stimmungssymptome variieren können.
Wir haben BDNF-Werte an den Testtagen 1 und 20 erhalten.
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Konzentrationsänderung vom Testtag 1 zum Testtag 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 812494
- K23MH092399 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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