Beat the Blues in Pregnancy Study - Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
14 maart 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij zwangere vrouwen met een depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om te bepalen of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) de symptomen van depressieve stoornis (MDD) bij zwangere vrouwen zal verlichten.
TMS gebruikt elektromagnetische impulsen om neuronen in de hersenen aan te moedigen om effectiever met elkaar te communiceren. Er wordt gedacht dat effectieve neuroncommunicatie leidt tot het verminderen van depressieve symptomen. In deze studie hebben proefpersonen gedurende ongeveer vier weken dagelijks een TMS-behandeling nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat er een afname zal zijn in de Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) scores van het begin tot het einde van de behandeling. We verwachten dat deze afname significant groter zal zijn bij proefpersonen die actieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) krijgen dan bij proefpersonen die placebo-TMS krijgen. Behandelingsrespons zal worden gedefinieerd als meer dan 50% vermindering van de HDRS-17-score.
We veronderstellen ook dat niveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), een eiwit waarvan gedacht wordt dat het de stemming en cognitief functioneren reguleert, zullen toenemen bij proefpersonen die reageren op TMS-behandeling. We verwachten dat de BDNF-niveaus met meer dan of gelijk aan 20% zullen stijgen bij degenen die op TMS reageren. Zoals eerder vermeld, wordt TMS-respons gedefinieerd als een significante afname (50% of meer) in de HDRS-17 vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zijn in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksprocedures na te leven;
- Vrouwelijke leeftijd 18-39 jaar oud op de datum van inschrijving;
- Zwanger, weken 14-34;
- Huidige depressieve symptomen;
- Geen verandering in antidepressiva ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bij gebruik van een antidepressivum.
Uitsluitingscriteria:
- Elk alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Geschiedenis van een epileptische aandoening bij de proefpersoon of eerstegraads familielid;
- Antipsychotica, lithium of anticonvulsiva binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek;
- Geschiedenis van bekende hersenlaesies of ernstig hoofdtrauma;
- Onderwerpen met een metalen voorwerp geïmplanteerd in de schedel;
- Proefpersonen met een significante hartaandoening;
- Neurologische of psychiatrische stoornissen;
- Ernstige medische aandoeningen die de patiëntveiligheid of het studiegedrag in gevaar kunnen brengen;
- Gebruikt momenteel een medicijn met bekend potentieel voor foetale toxiciteit;
- Eerdere zwangerschap met een ongunstige foetale uitkomst;
- Huidige verloskundige complicaties
- Actief suïcidaal;
- Voorgeschiedenis van depressie die niet reageert op behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële magnetische stimulatie
38 zwangere vrouwen met MDD zullen worden gerandomiseerd om actieve 1 Hz rechtszijdige dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) TMS te ontvangen.
|
Proefpersonen krijgen 5 dagen per week gedurende 4 weken actieve TMS toegediend voor in totaal 20 sessies.
Elke sessie duurt ongeveer 10 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcraniële magnetische stimulatie
38 zwangere vrouwen met MDD zullen gerandomiseerd worden om transcraniële magnetische stimulatie te ontvangen.
|
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken 5 dagen per week nep-TMS voor in totaal 20 sessies.
De schijnspoel bevat een afschermmechanisme dat het magnetische veld wegleidt van de patiënt.
De schijnbehandeling duurt ongeveer 10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) Scores voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Verander de score van baseline tot testdag 20 (na 20 dagen interventie)
|
We maten veranderingen in de Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) scores vanaf baseline tot na de behandeling.
De HDRS-17 werd afgenomen op testdagen 1, 10 & 20.
Scoren is gebaseerd op de schaal van 17 items en algemeen wordt aangenomen dat scores van 0-7 binnen het normale bereik liggen, wat wijst op minimale tot geen depressie; scores van 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 duiden op ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal.
|
Verander de score van baseline tot testdag 20 (na 20 dagen interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) met actieve transcraniële magnetische simulatie (TMS)
Tijdsspanne: Verandering in concentratie van testdag 1 tot testdag 20
|
We hebben de niveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -concentraties in de loop van de tijd gemeten.
BDNF is een eiwit waarvan wordt aangenomen dat het de stemming en het cognitief functioneren reguleert en onderzoek heeft gesuggereerd dat de niveaus kunnen variëren afhankelijk van de ernst van de stemmingssymptomen.
We hebben BDNF-waarden verkregen op testdagen 1 & 20.
|
Verandering in concentratie van testdag 1 tot testdag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 812494
- K23MH092399 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .