Beat the Blues in Pregnancy Study - Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
14. marts 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos gravide kvinder med depressiv lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil lindre symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos gravide kvinder.
TMS bruger elektromagnetiske impulser til at tilskynde neuroner i hjernen til at kommunikere mere effektivt med hinanden. Effektiv neuronkommunikation menes at føre til mindskelse af depressive symptomer. I denne undersøgelse kræver forsøgspersoner daglig TMS-behandling i cirka fire uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at der vil være et fald i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) score fra begyndelsen til slutningen af behandlingen. Vi forventer, at dette fald vil være betydeligt større hos forsøgspersoner, der modtager aktiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sammenlignet med dem, der modtager placebo TMS. Behandlingsrespons vil blive defineret som mere end 50 % reduktion i HDRS-17-score.
Vi antager også, at niveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), et protein, der menes at regulere humør og kognitiv funktion, vil stige hos forsøgspersoner, der reagerer på TMS-behandling. Vi forventer, at BDNF-niveauer vil stige med mere end eller lig med 20% hos dem, der reagerer på TMS. Som tidligere nævnt vil TMS-respons blive defineret som et signifikant fald (50 % eller mere) i HDRS-17 fra baseline til afslutning af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
- Kvinde i alderen 18-39 år på tilmeldingsdatoen;
- Gravid, uge 14-34;
- Aktuelle depressive symptomer;
- Ingen ændring i antidepressiv medicin mindst to uger før studiestart, hvis du bruger et antidepressivt middel.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed i løbet af de 6 måneder forud for studiestart;
- Historie om en anfaldsforstyrrelse hos subjekt eller førstegradsslægtning;
- Antipsykotiske, lithium- eller anti-konvulsive medicin inden for 2 uger efter tilmelding til studiet;
- Anamnese med kendte hjernelæsioner eller alvorlige hovedtraumer;
- Forsøgspersoner med en metalgenstand implanteret i kraniet;
- Personer med betydelig hjertesygdom;
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser;
- Alvorlige medicinske sygdomme, der kan kompromittere patientsikkerheden eller studieadfærd;
- Tager i øjeblikket et lægemiddel med kendt potentiale for føtal toksicitet;
- Tidligere graviditet med et ugunstigt fosterudfald;
- Aktuelle obstetriske komplikationer
- Aktivt selvmordstruet;
- Anamnese med depression, der ikke reagerer på behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering
38 gravide kvinder med MDD vil blive randomiseret til at modtage aktiv 1 Hz højresidet dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) TMS.
|
Forsøgspersonerne vil få aktiv TMS 5 dage om ugen i 4 uger i i alt 20 sessioner.
Hver session varer cirka 10 minutter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniel magnetisk stimulering
38 gravide kvinder med MDD vil blive randomiseret til at modtage simuleret transkraniel magnetisk stimulering.
|
Forsøgspersonerne vil blive givet falsk TMS 5 dage om ugen i 4 uger i i alt 20 sessioner.
Sham-spolen indeholder en afskærmningsmekanisme, som leder magnetfeltet væk fra patienten.
Sham-behandlingen varer cirka 10 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression (HDRS-17) scorer før og efter behandling
Tidsramme: Skift score fra baseline til testdag 20 (efter 20 dages intervention)
|
Vi målte ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) score fra baseline til efterbehandling.
HDRS-17 blev administreret på testdage 1, 10 og 20.
Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og score på 0-7 accepteres generelt for at være inden for normalområdet, hvilket indikerer minimal eller ingen depression; score på 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og score over 24 er tegn på svær depression; den maksimale score er 52 på 17-skalaen.
|
Skift score fra baseline til testdag 20 (efter 20 dages intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) med Active Transcranial Magnetic Simulation (TMS)
Tidsramme: Ændring i koncentration fra testdag 1 til testdag 20
|
Vi målte niveauerne af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) koncentration over tid.
BDNF er et protein, der menes at regulere humør og kognitiv funktion, og forskning har antydet, at niveauerne kan variere efter sværhedsgraden af humørsymptomer.
Vi opnåede BDNF-værdier på testdage 1 og 20.
|
Ændring i koncentration fra testdag 1 til testdag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2011
Først opslået (Skøn)
14. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 812494
- K23MH092399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .