Beat the Blues in Pregnancy Study - Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
14 marzo 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) nelle donne in gravidanza con disturbo depressivo
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) allevierà i sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle donne in gravidanza.
TMS utilizza impulsi elettromagnetici per incoraggiare i neuroni nel cervello a comunicare in modo più efficace tra loro. Si ritiene che una comunicazione neuronale efficace porti alla diminuzione dei sintomi depressivi. In questo studio i soggetti richiedono un trattamento quotidiano con TMS per circa quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che ci sarà un declino nei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) dall'inizio alla fine del trattamento. Ci aspettiamo che questa diminuzione sarà significativamente maggiore nei soggetti che ricevono stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS) rispetto a quelli che ricevono TMS placebo. La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione superiore al 50% del punteggio HDRS-17.
Ipotizziamo anche che i livelli di Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), una proteina che si ritiene regoli l'umore e il funzionamento cognitivo, aumenteranno nei soggetti che rispondono al trattamento TMS. Prevediamo che i livelli di BDNF aumentino di una percentuale maggiore o uguale al 20% in coloro che rispondono alla TMS. Come affermato in precedenza, la risposta TMS sarà definita come una diminuzione significativa (50% o superiore) dell'HDRS-17 dal basale alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le procedure dello studio;
- Età femminile 18-39 anni alla data di immatricolazione;
- Incinta, settimane 14-34;
- Sintomi depressivi attuali;
- Nessun cambiamento nel farmaco antidepressivo almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio se si utilizza un antidepressivo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi abuso/dipendenza da alcol o droghe nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- Storia di un disturbo convulsivo nel soggetto o parente di primo grado;
- Farmaci antipsicotici, al litio o anticonvulsivanti entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio;
- Storia di lesioni cerebrali note o grave trauma cranico;
- Soggetti con qualsiasi oggetto metallico impiantato nel cranio;
- Soggetti con malattia cardiaca significativa;
- disturbi neurologici o psichiatrici;
- Gravi malattie mediche che possono compromettere la sicurezza del paziente o la condotta dello studio;
- Attualmente sta assumendo un farmaco con potenziale noto di tossicità fetale;
- Gravidanza precedente con esito avverso per il feto;
- Attuali complicazioni ostetriche
- attivamente suicida;
- Storia di depressione che non risponde al trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva
38 donne incinte con disturbo depressivo maggiore saranno randomizzate a ricevere TMS attivo della corteccia prefrontale dorsolaterale destra da 1 Hz (DLPFC).
|
Ai soggetti verrà somministrato TMS attivo 5 giorni a settimana per 4 settimane per un totale di 20 sessioni.
Ogni sessione durerà circa 10 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
38 donne incinte con disturbo depressivo maggiore saranno randomizzate a ricevere una finta stimolazione magnetica transcranica.
|
I soggetti riceveranno una finta TMS 5 giorni a settimana per 4 settimane per un totale di 20 sessioni.
La finta bobina contiene un meccanismo di schermatura che allontana il campo magnetico dal paziente.
Il trattamento fittizio durerà circa 10 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal basale al giorno 20 del test (dopo 20 giorni di intervento)
|
Abbiamo misurato i cambiamenti nei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) dal basale al post-trattamento.
L'HDRS-17 è stato somministrato nei giorni 1, 10 e 20 del test.
Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e generalmente si accetta che i punteggi da 0 a 7 rientrino nell'intervallo normale, indicando una depressione minima o assente; punteggi di 8-16 suggeriscono depressione lieve, 17-23 depressione moderata e punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave; il punteggio massimo è 52 su una scala di 17 punti.
|
Modificare il punteggio dal basale al giorno 20 del test (dopo 20 giorni di intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) con simulazione magnetica transcranica attiva (TMS)
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione dal giorno 1 del test al giorno 20 del test
|
Abbiamo misurato i livelli di concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel tempo.
Il BDNF è una proteina pensata per regolare l'umore e il funzionamento cognitivo e la ricerca ha suggerito che i livelli possono variare in base alla gravità dei sintomi dell'umore.
Abbiamo ottenuto valori di BDNF nei giorni 1 e 20 del test.
|
Variazione della concentrazione dal giorno 1 del test al giorno 20 del test
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 812494
- K23MH092399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .