Победите блюз в исследовании беременности - транскраниальная магнитная стимуляция (TMS)
14 марта 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) у беременных с депрессивным расстройством
Цель этого исследования — определить, облегчит ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) симптомы большого депрессивного расстройства (БДР) у беременных женщин.
ТМС использует электромагнитные импульсы, чтобы побудить нейроны в мозгу более эффективно общаться друг с другом. Считается, что эффективная нейронная коммуникация приводит к уменьшению депрессивных симптомов. В этом исследовании испытуемым требуется ежедневное лечение ТМС в течение примерно четырех недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы предполагаем, что от начала до конца лечения будет наблюдаться снижение показателей шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17). Мы ожидаем, что это снижение будет значительно больше у субъектов, получающих активную транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), по сравнению с теми, кто получает плацебо ТМС. Ответ на лечение будет определяться как более чем 50% снижение оценки HDRS-17.
Мы также предполагаем, что уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF), белка, который, как считается, регулирует настроение и когнитивные функции, будут увеличиваться у субъектов, которые реагируют на лечение ТМС. Мы ожидаем, что уровни BDNF увеличатся более чем на 20% у тех, кто реагирует на ТМС. Как указывалось ранее, ответ ТМС будет определяться как значительное снижение (50% или более) в HDRS-17 от исходного уровня до конца лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты способны дать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования;
- Женский возраст 18-39 лет на момент зачисления;
- Беременность, 14-34 недели;
- Текущие депрессивные симптомы;
- Никаких изменений в лечении антидепрессантами по крайней мере за две недели до включения в исследование при использовании антидепрессантов.
Критерий исключения:
- Любое злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость за 6 месяцев до начала исследования;
- История судорожного расстройства у субъекта или родственника первой степени родства;
- Антипсихотические препараты, препараты лития или противосудорожные препараты в течение 2 недель после включения в исследование;
- Известные поражения головного мозга или тяжелая травма головы в анамнезе;
- Субъекты с любым металлическим предметом, имплантированным в череп;
- Субъекты со значительным сердечным заболеванием;
- Неврологические или психические расстройства;
- Серьезные медицинские заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или проведение исследования;
- В настоящее время принимает препарат с известной потенциальной токсичностью для плода;
- Предыдущая беременность с неблагоприятным исходом для плода;
- Текущие акушерские осложнения
- Активно суицидальный;
- В анамнезе депрессия, не поддающаяся лечению электросудорожной терапией (ЭСТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная транскраниальная магнитная стимуляция
38 беременных женщин с БДР будут рандомизированы для получения активной ТМС правой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) с частотой 1 Гц.
|
Субъектам будет предоставляться активная ТМС 5 дней в неделю в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
Каждый сеанс будет длиться около 10 минут.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
38 беременных женщин с БДР будут рандомизированы для проведения имитации транскраниальной магнитной стимуляции.
|
Субъектам будет даваться фиктивная ТМС 5 дней в неделю в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
Имитация катушки содержит защитный механизм, который отводит магнитное поле от пациента.
Имитация лечения продлится примерно 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок депрессии по шкале Гамильтона (HDRS-17) до и после лечения
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем на 20-й день тестирования (после 20-дневного вмешательства)
|
Мы измерили изменения баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) от исходного уровня до периода после лечения.
HDRS-17 вводили в дни испытаний 1, 10 и 20.
Оценка основана на шкале из 17 пунктов, и обычно считается, что баллы от 0 до 7 находятся в пределах нормы, что указывает на минимальную депрессию или ее отсутствие; баллы 8-16 указывают на легкую депрессию, 17-23 балла на умеренную депрессию и баллы более 24 указывают на тяжелую депрессию; максимальная оценка 52 балла по 17-балльной шкале.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем на 20-й день тестирования (после 20-дневного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) при активной транскраниальной магнитной симуляции (ТМС)
Временное ограничение: Изменение концентрации с 1-го по 20-й день тестирования
|
Мы измерили уровни концентрации мозгового нейротрофического фактора (BDNF) с течением времени.
BDNF — это белок, который, как считается, регулирует настроение и когнитивные функции, и исследования показали, что его уровни могут варьироваться в зависимости от тяжести симптомов настроения.
Мы получили значения BDNF в дни испытаний 1 и 20.
|
Изменение концентрации с 1-го по 20-й день тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 812494
- K23MH092399 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .