Estudo Beat the Blues in Pregnancy - Estimulação Magnética Transcraniana (TMS)
14 de março de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) em Gestantes com Transtorno Depressivo
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (TMS) aliviará os sintomas do transtorno depressivo maior (MDD) em mulheres grávidas.
TMS usa impulsos eletromagnéticos para encorajar os neurônios no cérebro a se comunicarem de forma mais eficaz uns com os outros. Acredita-se que a comunicação efetiva dos neurônios leve à diminuição dos sintomas depressivos. Neste estudo, os indivíduos requerem tratamento diário com TMS por aproximadamente quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que haverá um declínio nas pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS-17) do início ao fim do tratamento. Esperamos que essa diminuição seja significativamente maior em indivíduos que recebem estimulação magnética transcraniana ativa (EMT) em comparação com aqueles que recebem placebo em EMT. A resposta ao tratamento será definida como uma redução superior a 50% na pontuação HDRS-17.
Também levantamos a hipótese de que os níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), uma proteína que regula o humor e o funcionamento cognitivo, aumentarão em indivíduos que respondem ao tratamento com TMS. Esperamos que os níveis de BDNF aumentem em 20% ou mais naqueles que respondem ao TMS. Conforme declarado anteriormente, a resposta TMS será definida como uma diminuição significativa (50% ou mais) no HDRS-17 desde a linha de base até o final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são capazes de dar consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Idade feminina de 18 a 39 anos na data de inscrição;
- Grávida, semanas 14-34;
- Sintomas Depressivos Atuais;
- Nenhuma mudança na medicação antidepressiva pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo se estiver usando um antidepressivo.
Critério de exclusão:
- Qualquer abuso/dependência de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo;
- História de um distúrbio convulsivo em sujeito ou parente de primeiro grau;
- Medicamentos antipsicóticos, de lítio ou anticonvulsivantes dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo;
- História de lesões cerebrais conhecidas ou traumatismo craniano grave;
- Sujeitos com qualquer objeto metálico implantado no crânio;
- Indivíduos com doença cardíaca significativa;
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
- Doenças médicas graves que possam comprometer a segurança do paciente ou a condução do estudo;
- Atualmente tomando um medicamento com conhecido potencial de toxicidade fetal;
- Gravidez anterior com resultado fetal adverso;
- Complicações obstétricas atuais
- Ativamente suicida;
- História de depressão não responsiva ao tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Ativa
38 mulheres grávidas com TDM serão randomizadas para receber EMT ativa de 1 Hz no córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC).
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Os indivíduos receberão TMS ativo 5 dias por semana durante 4 semanas para um total de 20 sessões.
Cada sessão terá duração aproximada de 10 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
38 mulheres grávidas com TDM serão randomizadas para receber estimulação magnética transcraniana simulada.
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Os indivíduos receberão TMS simulado 5 dias por semana durante 4 semanas para um total de 20 sessões.
A bobina simulada contém um mecanismo de blindagem que desvia o campo magnético do paciente.
O tratamento simulado durará aproximadamente 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HDRS-17) antes e depois do tratamento
Prazo: Mude a pontuação da linha de base para o dia 20 do teste (após 20 dias de intervenção)
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Medimos as mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS-17) desde o início até o pós-tratamento.
O HDRS-17 foi administrado nos dias de teste 1, 10 e 20.
A pontuação é baseada na escala de 17 itens e as pontuações de 0-7 são geralmente aceitas como estando dentro da faixa normal, indicando mínima ou nenhuma depressão; pontuações de 8-16 sugerem depressão leve, 17-23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave; a pontuação máxima sendo 52 na escala de 17 pontos.
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Mude a pontuação da linha de base para o dia 20 do teste (após 20 dias de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) com Simulação Magnética Transcraniana Ativa (TMS)
Prazo: Alteração na concentração do dia 1 do teste para o dia 20 do teste
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Medimos os níveis de concentração do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) ao longo do tempo.
O BDNF é uma proteína que regula o humor e o funcionamento cognitivo e pesquisas sugerem que os níveis podem variar de acordo com a gravidade dos sintomas de humor.
Obtivemos valores de BDNF nos dias de teste 1 e 20.
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Alteração na concentração do dia 1 do teste para o dia 20 do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 812494
- K23MH092399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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