Beat the Blues in Pregnancy Study – Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) raskaana olevilla naisilla, joilla on masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) raskaana olevien naisten vakavan masennushäiriön (MDD) oireita.
TMS käyttää sähkömagneettisia impulsseja rohkaisemaan aivojen hermosoluja kommunikoimaan tehokkaammin toistensa kanssa. Tehokkaan neuroniviestinnän uskotaan johtavan masennusoireiden vähenemiseen. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt tarvitsevat päivittäistä TMS-hoitoa noin neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) -pisteet laskevat hoidon alusta loppuun. Odotamme, että tämä lasku on huomattavasti suurempi potilailla, jotka saavat aktiivista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) verrattuna lumelääkettä saaviin. Hoitovaste määritellään yli 50 %:n alenemiseksi HDRS-17-pisteissä.
Oletamme myös, että aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF), proteiinin, jonka uskotaan säätelevän mielialaa ja kognitiivista toimintaa, tasot lisääntyvät potilailla, jotka reagoivat TMS-hoitoon. Odotamme BDNF-tasojen nousevan vähintään 20 % niillä, jotka reagoivat TMS:ään. Kuten aiemmin todettiin, TMS-vaste määritellään HDRS-17:n merkittäväksi laskuksi (50 % tai enemmän) lähtötasosta hoidon loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä;
- Naisen ikä ilmoittautumispäivänä 18-39 vuotta;
- Raskaana, viikot 14-34;
- Nykyiset masennusoireet;
- Ei muutoksia masennuslääkitykseen vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, jos käytät masennuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Kohtaushäiriön historia tutkittavalla tai ensimmäisen asteen sukulaisella;
- antipsykoottiset, litium- tai kouristuksia estävät lääkkeet 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Tunnetut aivovauriot tai vakava pään trauma;
- Kohteet, joiden kalloon on istutettu metalliesine;
- Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus;
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimusten suorittamisen;
- käytät parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta;
- Aiempi raskaus, jolla on haitallinen sikiötulos;
- Nykyiset synnytyskomplikaatiot
- Aktiivisesti itsemurha;
- Aiempi masennus, joka ei ole reagoinut sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
38 raskaana olevaa MDD:tä sairastavaa naista satunnaistetaan saamaan aktiivista 1 Hz:n oikeanpuoleisen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) TMS:ää.
|
Koehenkilöille annetaan aktiivista TMS:ää 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 20 istuntoa.
Jokainen istunto kestää noin 10 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
38 raskaana olevaa MDD:tä sairastavaa naista satunnaistetaan saamaan näennäistä transkraniaalista magneettistimulaatiota.
|
Koehenkilöille annetaan vale-TMS:ää 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 20 istuntoa.
Valekelassa on suojamekanismi, joka siirtää magneettikentän poispäin potilaasta.
Huijaushoito kestää noin 10 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HDRS-17) pisteet ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: Muuta pisteet lähtötasosta testipäivään 20 (20 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Mittasimme muutoksia Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) -pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen.
HDRS-17 annettiin testipäivinä 1, 10 ja 20.
Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon, ja pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä, mikä tarkoittaa, että masennus on minimaalinen tai ei ollenkaan; pisteet 8-16 viittaavat lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen; maksimipistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla.
|
Muuta pisteet lähtötasosta testipäivään 20 (20 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF) aktiivisen transkraniaalisen magneettisen simulaation (TMS) avulla
Aikaikkuna: Konsentraatiomuutos testipäivästä 1 testipäivään 20
|
Mittasimme Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -pitoisuuden tasot ajan mittaan.
BDNF on proteiini, jonka uskotaan säätelevän mielialaa ja kognitiivista toimintaa, ja tutkimukset ovat ehdottaneet, että tasot voivat vaihdella mielialaoireiden vakavuuden mukaan.
Saimme BDNF-arvot testipäivinä 1 ja 20.
|
Konsentraatiomuutos testipäivästä 1 testipäivään 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 812494
- K23MH092399 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .