Beat the Blues in Pregnancy Study - Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
14. mars 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos gravide kvinner med depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil lindre symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos gravide kvinner.
TMS bruker elektromagnetiske impulser for å oppmuntre nevroner i hjernen til å kommunisere mer effektivt med hverandre. Effektiv nevronkommunikasjon antas å føre til reduksjon av depressive symptomer. I denne studien krever forsøkspersoner daglig TMS-behandling i omtrent fire uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at det vil være en nedgang i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) score fra begynnelsen til slutten av behandlingen. Vi forventer at denne nedgangen vil være betydelig større hos personer som mottar aktiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) sammenlignet med de som mottar placebo TMS. Behandlingsrespons vil bli definert som mer enn 50 % reduksjon i HDRS-17-score.
Vi antar også at nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), et protein som antas å regulere humør og kognitiv funksjon, vil øke hos personer som reagerer på TMS-behandling. Vi forventer at BDNF-nivåer øker med mer enn eller lik 20 % hos de som reagerer på TMS. Som tidligere nevnt, vil TMS-respons bli definert som en signifikant reduksjon (50 % eller mer) i HDRS-17 fra baseline til behandlingsslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer;
- Kvinne i alderen 18-39 år på innmeldingsdatoen;
- Gravid, uke 14-34;
- Nåværende depressive symptomer;
- Ingen endring i antidepressiv medisin minst to uker før studiestart hvis du bruker et antidepressivt middel.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelt alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de 6 månedene før studiestart;
- Historie om en anfallsforstyrrelse hos subjekt eller førstegradsslektning;
- Antipsykotiske, litium- eller krampestillende medisiner innen 2 uker etter studieregistrering;
- Anamnese med kjente hjernelesjoner eller alvorlige hodetraumer;
- Personer med en metallisk gjenstand implantert i hodeskallen;
- Personer med betydelig hjertesykdom;
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
- Alvorlige medisinske sykdommer som kan kompromittere pasientsikkerhet eller studieatferd;
- Tar for tiden et medikament med kjent potensiale for føtal toksisitet;
- Tidligere graviditet med ugunstig fosterutfall;
- Aktuelle obstetriske komplikasjoner
- Aktivt suicidal;
- Anamnese med depresjon som ikke reagerer på behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering
38 gravide kvinner med MDD vil bli randomisert til å motta aktiv 1 Hz høyresidig dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) TMS.
|
Forsøkspersonene vil få aktiv TMS 5 dager per uke i 4 uker for totalt 20 økter.
Hver økt vil vare i ca. 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
38 gravide kvinner med MDD vil bli randomisert til å motta falsk transkraniell magnetisk stimulering.
|
Forsøkspersonene vil bli gitt falsk TMS 5 dager per uke i 4 uker for totalt 20 økter.
Sham-spolen inneholder en skjermingsmekanisme som leder magnetfeltet bort fra pasienten.
Den falske behandlingen vil vare i ca. 10 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HDRS-17) scorer før og etter behandling
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline til testdag 20 (etter 20 dagers intervensjon)
|
Vi målte endringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) score fra baseline til etterbehandling.
HDRS-17 ble administrert på testdager 1, 10 og 20.
Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet, noe som indikerer minimal eller ingen depresjon; skårer på 8-16 tyder på mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen.
|
Endre poengsum fra baseline til testdag 20 (etter 20 dagers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) med Active Transcranial Magnetic Simulation (TMS)
Tidsramme: Endring i konsentrasjon fra testdag 1 til testdag 20
|
Vi målte nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) konsentrasjon over tid.
BDNF er et protein som antas å regulere humør og kognitiv funksjon, og forskning har antydet at nivåene kan variere etter alvorlighetsgraden av humørsymptomer.
Vi oppnådde BDNF-verdier på testdag 1 og 20.
|
Endring i konsentrasjon fra testdag 1 til testdag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 812494
- K23MH092399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .