Beat the Blues in Pregnancy Study - Estimulación magnética transcraneal (TMS)
14 de marzo de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) en Mujeres Embarazadas con Trastorno Depresivo
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) aliviará los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) en mujeres embarazadas.
TMS utiliza impulsos electromagnéticos para animar a las neuronas del cerebro a comunicarse más eficazmente entre sí. Se cree que la comunicación neuronal efectiva conduce a la disminución de los síntomas depresivos. En este estudio, los sujetos requieren tratamiento diario con TMS durante aproximadamente cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que habrá una disminución en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) desde el principio hasta el final del tratamiento. Esperamos que esta disminución sea significativamente mayor en sujetos que reciben estimulación magnética transcraneal activa (TMS) en comparación con aquellos que reciben TMS de placebo. La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción superior al 50 % en la puntuación HDRS-17.
También planteamos la hipótesis de que los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), una proteína que se cree que regula el estado de ánimo y el funcionamiento cognitivo, aumentarán en los sujetos que respondan al tratamiento con TMS. Esperamos que los niveles de BDNF aumenten en un 20% o más en aquellos que responden a TMS. Como se indicó anteriormente, la respuesta de TMS se definirá como una disminución significativa (50 % o más) en HDRS-17 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
- Mujer de 18 a 39 años de edad en la fecha de inscripción;
- Embarazada, semanas 14-34;
- Síntomas Depresivos Actuales;
- Ningún cambio en la medicación antidepresiva al menos dos semanas antes del ingreso al estudio si usa un antidepresivo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier abuso/dependencia de alcohol o drogas durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Antecedentes de un trastorno convulsivo en el sujeto o familiar de primer grado;
- Medicamentos antipsicóticos, de litio o anticonvulsivos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio;
- Antecedentes de lesiones cerebrales conocidas o traumatismo craneoencefálico grave;
- Sujetos con cualquier objeto metálico implantado en el cráneo;
- Sujetos con enfermedad cardiaca significativa;
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- Enfermedades médicas graves que puedan comprometer la seguridad del paciente o la realización del estudio;
- Tomando actualmente un fármaco con potencial conocido de toxicidad fetal;
- Embarazo previo con resultado fetal adverso;
- Complicaciones obstétricas actuales
- Activamente suicida;
- Historia de depresión que no responde al tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Magnética Transcraneal Activa
38 mujeres embarazadas con MDD serán aleatorizadas para recibir TMS activa de 1 Hz de la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC).
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Los sujetos recibirán TMS activo 5 días a la semana durante 4 semanas para un total de 20 sesiones.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 10 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal simulada
38 mujeres embarazadas con MDD serán aleatorizadas para recibir estimulación magnética transcraneal simulada.
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Los sujetos recibirán TMS simulado 5 días a la semana durante 4 semanas para un total de 20 sesiones.
La bobina simulada contiene un mecanismo de protección que desvía el campo magnético lejos del paciente.
El tratamiento simulado durará aproximadamente 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS-17) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio hasta el día 20 de la prueba (después de 20 días de intervención)
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Medimos los cambios en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS-17) desde el inicio hasta después del tratamiento.
El HDRS-17 se administró los días de prueba 1, 10 y 20.
La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y generalmente se acepta que las puntuaciones de 0 a 7 están dentro del rango normal, lo que indica una depresión mínima o nula; puntuaciones de 8-16 sugieren depresión leve, 17-23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 son indicativas de depresión severa; la puntuación máxima es 52 en una escala de 17 puntos.
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Cambiar la puntuación desde el inicio hasta el día 20 de la prueba (después de 20 días de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) con simulación magnética transcraneal activa (TMS)
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración desde el día de prueba 1 hasta el día de prueba 20
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Medimos los niveles de concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) a lo largo del tiempo.
BDNF es una proteína que se cree que regula el estado de ánimo y el funcionamiento cognitivo y la investigación ha sugerido que los niveles pueden variar según la gravedad de los síntomas del estado de ánimo.
Obtuvimos valores de BDNF en los días de prueba 1 y 20.
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Cambio en la concentración desde el día de prueba 1 hasta el día de prueba 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 812494
- K23MH092399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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