Étude Beat the Blues in Pregnancy - Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
14 mars 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les femmes enceintes atteintes d'un trouble dépressif
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS) atténuera les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) chez les femmes enceintes.
Le TMS utilise des impulsions électromagnétiques pour encourager les neurones du cerveau à communiquer plus efficacement entre eux. On pense qu'une communication neuronale efficace conduit à la diminution des symptômes dépressifs. Dans cette étude, les sujets nécessitent un traitement quotidien par TMS pendant environ quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une baisse des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) du début à la fin du traitement. Nous nous attendons à ce que cette diminution soit significativement plus importante chez les sujets recevant une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) active par rapport à ceux recevant un placebo TMS. La réponse au traitement sera définie comme une réduction supérieure à 50 % du score HDRS-17.
Nous émettons également l'hypothèse que les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), une protéine supposée réguler l'humeur et le fonctionnement cognitif, augmenteront chez les sujets qui répondent au traitement TMS. Nous nous attendons à ce que les niveaux de BDNF augmentent de 20 % ou plus chez ceux qui répondent au TMS. Comme indiqué précédemment, la réponse TMS sera définie comme une diminution significative (50 % ou plus) du HDRS-17 entre le début et la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
- Femme âgée de 18 à 39 ans à la date d'inscription ;
- Enceinte, semaines 14-34 ;
- Symptômes dépressifs actuels ;
- Aucun changement de médicament antidépresseur au moins deux semaines avant l'entrée à l'étude si vous utilisez un antidépresseur.
Critère d'exclusion:
- Tout abus / dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Antécédents d'un trouble convulsif chez le sujet ou un parent au premier degré ;
- Médicaments antipsychotiques, au lithium ou anticonvulsivants dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude ;
- Antécédents de lésions cérébrales connues ou de traumatisme crânien grave ;
- Sujets avec un objet métallique implanté dans le crâne ;
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque importante ;
- Troubles neurologiques ou psychiatriques ;
- Maladies médicales graves pouvant compromettre la sécurité des patients ou la conduite de l'étude ;
- Prend actuellement un médicament avec un potentiel connu de toxicité fœtale ;
- Grossesse antérieure avec une issue fœtale indésirable ;
- Complications obstétricales actuelles
- Activement suicidaire ;
- Antécédents de dépression ne répondant pas au traitement par électroconvulsivothérapie (ECT).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne active
38 femmes enceintes atteintes de TDM seront randomisées pour recevoir une TMS active de 1 Hz du cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC).
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Les sujets recevront une TMS active 5 jours par semaine pendant 4 semaines pour un total de 20 séances.
Chaque séance durera environ 10 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne factice
38 femmes enceintes atteintes de TDM seront randomisées pour recevoir une stimulation magnétique transcrânienne factice.
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Les sujets recevront un TMS factice 5 jours par semaine pendant 4 semaines pour un total de 20 séances.
La fausse bobine contient un mécanisme de blindage qui détourne le champ magnétique du patient.
Le traitement fictif durera environ 10 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) avant et après le traitement
Délai: Changer le score de la ligne de base au jour 20 du test (après 20 jours d'intervention)
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Nous avons mesuré les changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HDRS-17) entre le début et le post-traitement.
Le HDRS-17 a été administré les jours 1, 10 et 20 du test.
La notation est basée sur l'échelle de 17 éléments et les scores de 0 à 7 sont généralement acceptés comme étant dans la fourchette normale, indiquant une dépression minimale ou nulle. des scores de 8 à 16 suggèrent une dépression légère, de 17 à 23 une dépression modérée et des scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère ; le score maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points.
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Changer le score de la ligne de base au jour 20 du test (après 20 jours d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) avec la simulation magnétique transcrânienne active (TMS)
Délai: Changement de concentration du jour du test 1 au jour du test 20
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Nous avons mesuré les niveaux de concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le temps.
Le BDNF est une protéine censée réguler l'humeur et le fonctionnement cognitif et la recherche a suggéré que les niveaux peuvent varier en fonction de la gravité des symptômes de l'humeur.
Nous avons obtenu des valeurs BDNF les jours de test 1 et 20.
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Changement de concentration du jour du test 1 au jour du test 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim DR, Epperson N, Pare E, Gonzalez JM, Parry S, Thase ME, Cristancho P, Sammel MD, O'Reardon JP. An open label pilot study of transcranial magnetic stimulation for pregnant women with major depressive disorder. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):255-61. doi: 10.1089/jwh.2010.2353.
- Kim DR, Gonzalez J, O'Reardon JP. Pregnancy and depression: exploring a new potential treatment option. Curr Psychiatry Rep. 2009 Dec;11(6):443-6. doi: 10.1007/s11920-009-0067-0.
- Kim D, O'Reardon JP. Editorial: the treatment of depression during pregnancy. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2011;48(1):3-5. No abstract available.
- Kim DR, O'Reardon JP, Epperson CN. Guidelines for the management of depression during pregnancy. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):279-81. doi: 10.1007/s11920-010-0114-x.
- Tjoa C, Pare E, Kim DR. Unipolar depression during pregnancy: nonpharmacologic treatment options. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):565-76. doi: 10.2217/whe.10.27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimation)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 812494
- K23MH092399 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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