Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokonaj bluesa w badaniu ciąży - przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) u kobiet w ciąży z zaburzeniami depresyjnymi

Celem tego badania jest określenie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) złagodzi objawy dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) u kobiet w ciąży.

TMS wykorzystuje impulsy elektromagnetyczne, aby zachęcić neurony w mózgu do skuteczniejszej komunikacji między sobą. Uważa się, że skuteczna komunikacja neuronów prowadzi do zmniejszenia objawów depresyjnych. W tym badaniu pacjenci wymagają codziennego leczenia TMS przez około cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że od początku do końca leczenia nastąpi spadek wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17). Oczekujemy, że spadek ten będzie znacznie większy u osób otrzymujących aktywną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo TMS. Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku HDRS-17 o ponad 50%.

Stawiamy również hipotezę, że poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), białka, które uważa się za regulujące nastrój i funkcje poznawcze, wzrośnie u osób, które zareagują na leczenie TMS. Oczekujemy, że poziomy BDNF wzrosną o więcej niż lub równo 20% u tych, którzy reagują na TMS. Jak stwierdzono wcześniej, odpowiedź TMS zostanie zdefiniowana jako znaczny spadek (50% lub więcej) w HDRS-17 od wartości początkowej do końca leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
  • Kobieta w wieku 18-39 lat w dniu rejestracji;
  • Ciąża, tygodnie 14-34;
  • Obecne objawy depresyjne;
  • Brak zmian w lekach przeciwdepresyjnych co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania, jeśli stosuje się lek przeciwdepresyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
  • Historia zaburzeń napadowych u pacjenta lub krewnego pierwszego stopnia;
  • Leki przeciwpsychotyczne, litowe lub przeciwdrgawkowe w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania;
  • Historia znanych uszkodzeń mózgu lub ciężki uraz głowy;
  • Osoby z jakimkolwiek metalowym przedmiotem wszczepionym w czaszkę;
  • Osoby z istotną chorobą serca;
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
  • Poważne choroby medyczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub przebiegowi badania;
  • Obecnie przyjmuje lek o znanym potencjale toksyczności dla płodu;
  • poprzednia ciąża z niekorzystnym wynikiem dla płodu;
  • Aktualne powikłania położnicze
  • Aktywnie samobójczy;
  • Historia depresji niereagującej na leczenie terapią elektrowstrząsową (ECT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
38 ciężarnych kobiet z MDD zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywną 1 Hz prawostronną grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) TMS.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa symulacja magnetyczna
Badani otrzymają aktywny TMS 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji. Każda sesja będzie trwała około 10 minut.
Inne nazwy:
  • System Neuronetics 2100 CRS TMS
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
38 kobiet w ciąży z MDD zostanie losowo przydzielonych do pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Badani otrzymają pozorowaną TMS 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji. Cewka pozorowana zawiera mechanizm ekranujący, który odwraca pole magnetyczne od pacjenta. Zabieg pozorowany trwa około 10 minut.
Inne nazwy:
  • System eSham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny Hamiltona dla depresji (HDRS-17) Wyniki przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej do dnia 20 testu (po 20 dniach interwencji)
Zmierzyliśmy zmiany w wynikach Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17) od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu. HDRS-17 podawano w dniach testu 1, 10 i 20. Punktacja opiera się na 17-itemowej skali, a wyniki 0-7 są ogólnie akceptowane jako mieszczące się w normalnym zakresie, co wskazuje na minimalną lub brak depresji; wyniki 8-16 sugerują łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52 punkty w 17-punktowej skali.
Zmień wynik od wartości początkowej do dnia 20 testu (po 20 dniach interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) z aktywną przezczaszkową symulacją magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: Zmiana stężenia od dnia badania 1 do dnia badania 20
Zmierzyliśmy poziomy stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w czasie. Uważa się, że BDNF reguluje nastrój i funkcje poznawcze, a badania sugerują, że poziomy mogą się różnić w zależności od nasilenia objawów nastroju. Uzyskaliśmy wartości BDNF w dniach testowych 1 i 20.
Zmiana stężenia od dnia badania 1 do dnia badania 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812494
  • K23MH092399 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj