糖尿病性慢性創傷を治療する B キュア レーザーの安全性と有効性を評価する研究
2013年3月21日 更新者：Hadassah Medical Organization
何世紀にもわたって、光は効果的な治癒方法としてよく知られています。
20世紀初頭には、光エネルギーを凝縮してより高いレベルに分配するという初めての試みがあり、その利用は第二次世界大戦で負傷した多くの兵士に適用されて成功しました。
誘導放出の量子現象に基づくレーザーは、1960 年代初頭に初めて実証され、すぐに医療のあらゆる分野で多くの応用を受けました。過去 10 年間に、レーザーの効果を評価するために多くの異なる研究が実施されました。創傷治癒の特性に関するレーザー治療。
この研究は、治癒しない糖尿病性足部潰瘍の治療における低レベルレーザー療法（LLLT）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の糖尿病
- 足に活動的な慢性創傷があり、従来の治療で 3 か月以上経過しています。
- 既知の骨髄炎はない。
- 傷のサイズ: 1-8 cm2。
- 年齢: 21 ～ 75 歳
- 性別：男性と女性
除外基準:
- 骨髄炎の兆候。
- 局所的または全身的感染の存在および示唆される放射線学的特徴を伴う骨をプローブする能力により、骨髄炎の臨床診断が提供された。
- 潰瘍の下の骨には活動性の骨髄炎が存在します。
- 妊娠中の女性。
- 21歳未満の子供。
- 癌性併存症の存在または既知の癌性併存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群、
対照群は、緑色の指示光のみを放射し、808nm レーザーは放射しない偽の B キュア レーザー装置で治療されます。
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すべての治療は、訓練を受けた治験介護者によって行われ、ケアを受けるすべての参加者に標準的な治療が提供されます。 すべての治療は次の手順で構成されます。 消毒用石鹸 (セプタル スクラブ) と温水流を使用して徹底的に洗い流します。 吸収性の使い捨てペーパータオルで足を拭きます。 清潔なラテックス手袋を使用して、介護者は次の方法で B 硬化レーザー装置である LLLT 808 を使用して潰瘍を照射します。 |
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実験的：研究、LLLT-808 Bキュアレーザーマシン
研究グループは、緑色の表示灯とともに808nmのレーザービームを放射するLLLT-808 Bキュアレーザーマシンで治療を受けます。
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研究に参加した日から、それまでに使用された治療法に関係なく、潰瘍は1日2回治療されます。 すべての治療は、訓練を受けた治験介護者によって行われ、ケアを受けるすべての参加者に標準的な治療が提供されます。 すべての治療は次の手順で構成されます。 消毒用石鹸 (セプタル スクラブ) と温水流を使用して徹底的に洗い流します。 吸収性の使い捨てペーパータオルで足を拭きます。 清潔なラテックス手袋を使用して、介護者は次の方法で B 硬化レーザー装置である LLLT 808 を使用して潰瘍を照射します。 レーザー ビームが放射されるレーザー機械の部分 (ビーム ガード) は、70% アルコールの使い捨て綿棒で清掃されます。 掃除は本機を下に向けた状態で行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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糖尿病誘発性下肢皮膚潰瘍患者における b-cure レーザーの有効性を評価する
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有効性は傷の深さの測定を使用して評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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安全性
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安全性は、各グループの有害事象をカウントすることによって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月21日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。