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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del laser B-cure nel trattamento delle ferite croniche diabetiche

21 marzo 2013 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Per secoli, la luce è stata un metodo di guarigione ben noto ed efficace. All'inizio del '900 ci fu un primo tentativo di condensare l'energia luminosa e distribuirla a livelli superiori, uso che fu applicato con successo su molti soldati feriti nella seconda guerra mondiale. Il laser, che si basa sul fenomeno quantistico dell'emissione stimolata, è stato dimostrato per la prima volta all'inizio degli anni '60 e ha subito ricevuto numerose applicazioni in tutti i campi della medicina. terapia laser sulle proprietà della guarigione delle ferite. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser a basso livello (LLLT) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico che non guariscono.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito noto
  2. Con una ferita cronica attiva nel piede, che è stata trattata convenzionalmente per oltre 3 mesi.
  3. Nessuna osteomielite nota.
  4. Dimensione della ferita: 1-8 cm2.
  5. Età: 21 - 75
  6. Genere: maschile e femminile

Criteri di esclusione:

  1. Segni di osteomielite.
  2. La capacità di sondare l'osso con la presenza di infezione locale o sistemica e caratteristiche radiologiche suggestive ha fornito una diagnosi clinica di osteomielite.
  3. C'è un'osteomielite attiva nell'osso sottostante l'ulcera.
  4. Donne incinte.
  5. Bambini sotto i 21 anni.
  6. Presenza o nota comorbilità cancerosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo,
Il gruppo di controllo verrà trattato con una finta macchina laser B-cure, che emette solo una spia verde e nessun laser a 808 nm.
Dispositivo: trattamento casalingo standard

Tutti i trattamenti saranno eseguiti da assistenti dello studio qualificati che forniranno un trattamento standard a tutti i partecipanti sotto la loro cura.

Ogni trattamento sarà composto dai seguenti passaggi:

Un accurato risciacquo con un sapone antisettico (scrub settale) con un getto di acqua tiepida.

Asciugatura del piede con carta assorbente usa e getta. Utilizzando guanti di lattice puliti, l'operatore sanitario irradia l'ulcera con LLLT 808, macchina laser B-cure con il seguente metodo.
Sperimentale: studio, macchina laser LLLT-808 B-cure
Il gruppo di studio sarà trattato con la macchina laser LLLT-808 B-cure, che emette il raggio laser da 808 nm insieme a una spia luminosa verde.
Dispositivo: Macchina laser LLLT-808 B-cure

Dal giorno dell'ingresso nello studio, le ulcere verranno trattate due volte al giorno indipendentemente dal trattamento utilizzato fino a quel momento.

Tutti i trattamenti saranno eseguiti da assistenti dello studio qualificati che forniranno un trattamento standard a tutti i partecipanti sotto la loro cura.

Ogni trattamento sarà composto dai seguenti passaggi:

Un accurato risciacquo con un sapone antisettico (scrub settale) con un getto di acqua tiepida.

Asciugatura del piede con carta assorbente usa e getta. Utilizzando guanti di lattice puliti, l'operatore sanitario irradia l'ulcera con LLLT 808, macchina laser B-cure con il seguente metodo.

La parte della macchina laser da cui si irradia il raggio laser, la protezione del raggio, verrà pulita con un tampone monouso contenente alcol al 70%. La pulizia verrà eseguita mentre la macchina è rivolta verso il basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Per valutare l'efficacia del laser b-cure in pazienti con ulcere cutanee della parte inferiore della gamba indotte da diabete mellito
l'efficacia sarà valutata mediante la misurazione della profondità della ferita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
sicurezza
la sicurezza sarà valutata contando gli eventi avversi in ciascun gruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • becure-CTIL-HMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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