Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности лазера B-cure для лечения диабетических хронических ран

21 марта 2013 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
На протяжении веков свет был хорошо известным и эффективным методом лечения. В начале 20-го века была предпринята первая попытка сконденсировать световую энергию и распределить ее по более высоким уровням, что было успешно применено ко многим солдатам, раненым во время Второй мировой войны. Лазер, основанный на квантовом явлении вынужденного излучения, был впервые продемонстрирован в начале 1960-х годов и сразу же получил множество применений во всех областях медицины. лазеротерапия на свойства заживления ран. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) при лечении длительно незаживающих диабетических язв стопы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Известный сахарный диабет
  2. С активной хронической раной стопы, которую лечили традиционным способом более 3 месяцев.
  3. Нет известного остеомиелита.
  4. Размер раны: 1-8 см2.
  5. Возраст: 21–75 лет
  6. Пол: мужской и женский

Критерий исключения:

  1. Признаки остеомиелита.
  2. Возможность зондирования кости с наличием местной или системной инфекции и предполагаемыми рентгенологическими признаками позволила поставить клинический диагноз остеомиелита.
  3. Имеется активный остеомиелит в кости, лежащей под язвой.
  4. Беременные женщины.
  5. Дети до 21 года.
  6. Наличие или известная сопутствующая онкологическая патология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа,
Контрольная группа будет лечиться с помощью ложного лазера B-cure, излучающего только зеленый световой индикатор и не излучающего лазер с длиной волны 808 нм.
Устройство: стандартная домашняя обработка

Все процедуры будут проводиться обученными опекунами, которые будут оказывать стандартное лечение всем участникам, находящимся под их опекой.

Любое лечение будет состоять из следующих этапов:

Тщательное ополаскивание антисептическим мылом (Септал-скраб) струей теплой воды.

Протирание стопы рассасывающимся одноразовым бумажным полотенцем. Используя чистые латексные перчатки, ухаживающий за больным облучает язву лазером LLLT 808, B-cure следующим методом.
Экспериментальный: исследование, лазерный аппарат LLLT-808 B-cure
Исследовательская группа будет лечиться с помощью лазерного аппарата LLLT-808 B-cure, излучающего лазерный луч 808 нм вместе с зеленым индикатором.
Устройство: Лазерный аппарат LLLT-808 B-cure

Со дня включения в исследование язвы будут лечить два раза в день, независимо от лечения, которое использовалось до этого.

Все процедуры будут проводиться обученными опекунами, которые будут оказывать стандартное лечение всем участникам, находящимся под их опекой.

Любое лечение будет состоять из следующих этапов:

Тщательное ополаскивание антисептическим мылом (Септал-скраб) струей теплой воды.

Протирание стопы рассасывающимся одноразовым бумажным полотенцем. Используя чистые латексные перчатки, ухаживающий за больным облучает язву лазером LLLT 808, B-cure следующим методом.

Часть лазерной установки, из которой исходит лазерный луч - защитный кожух, очищается одноразовым тампоном, смоченным 70% спиртом. Очистка будет выполняться, когда машина направлена ​​вниз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Оценить эффективность лазера b-cure у пациентов с язвами кожи голени, вызванными сахарным диабетом.
эффективность будет оцениваться с помощью измерения глубины раны.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
безопасность
безопасность будет оцениваться путем подсчета нежелательных явлений в каждой группе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • becure-CTIL-HMO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться