Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van B-cure laserbehandeling van diabetische chronische wonden

21 maart 2013 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Al eeuwenlang is licht een bekende en effectieve geneeswijze. In het begin van de 20e eeuw was er een eerste poging om lichtenergie te condenseren en te verdelen in hogere niveaus, een gebruik dat met succes werd toegepast op veel soldaten die gewond raakten in de Tweede Wereldoorlog. De laser, die is gebaseerd op het kwantumfenomeen van gestimuleerde emissie, werd voor het eerst gedemonstreerd in het begin van de jaren zestig en kreeg onmiddellijk veel toepassingen op alle gebieden van de geneeskunde. In het afgelopen decennium zijn er veel verschillende onderzoeken uitgevoerd om het effect van lasertherapie op eigenschappen van helende wonden. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Low-Level Laser Therapy (LLLT) bij de behandeling van niet-genezende diabetische voetulcera te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus bekend
  2. Met een actieve chronische wond in de voet, die al meer dan 3 maanden conventioneel wordt behandeld.
  3. Geen bekende osteomyelitis.
  4. Grootte van de wond: 1-8 cm2.
  5. Leeftijden: 21 - 75
  6. Geslacht: mannelijk en vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van osteomyelitis.
  2. Het vermogen om tot op het bot te onderzoeken met de aanwezigheid van lokale of systemische infectie en suggestieve radiologische kenmerken leverde een klinische diagnose van osteomyelitis op.
  3. Er is actieve osteomyelitis in het bot dat onder de zweer ligt.
  4. Zwangere vrouw.
  5. Kinderen onder de 21.
  6. Aanwezigheid van of bekende kankerachtige comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep,
De controlegroep wordt behandeld met een sham B-cure lasermachine, die alleen een groen indicatielampje uitzendt en geen 808nm laser.
Apparaat: standaard hoembehandeling

Alle behandelingen zullen worden uitgevoerd door getrainde studieverzorgers die standaardbehandeling zullen geven aan alle deelnemers onder hun hoede.

Elke behandeling zal bestaan ​​uit de volgende stappen:

Een grondige spoeling met een antiseptische zeep (Septal scrub) met een stroom warm water.

Afdrogen van de voet met een opneembare papieren wegwerphanddoek. Met behulp van schone latexhandschoenen bestraalt de zorgverlener de zweer met een LLLT 808, B-cure lasermachine volgens de volgende methode.
Experimenteel: studie, LLLT-808 B-cure lasermachine
De onderzoeksgroep zal worden behandeld met de LLLT-808 B-cure lasermachine, die de 808nm laserstraal uitzendt samen met een groen indicatielampje.
Apparaat: LLLT-808 B-cure lasermachine

Vanaf de dag van deelname aan het onderzoek worden zweren tweemaal daags behandeld, ongeacht de behandeling die tot dan toe werd gebruikt.

Alle behandelingen zullen worden uitgevoerd door getrainde studieverzorgers die standaardbehandeling zullen geven aan alle deelnemers onder hun hoede.

Elke behandeling zal bestaan ​​uit de volgende stappen:

Een grondige spoeling met een antiseptische zeep (Septal scrub) met een stroom warm water.

Afdrogen van de voet met een opneembare papieren wegwerphanddoek. Met behulp van schone latexhandschoenen bestraalt de zorgverlener de zweer met een LLLT 808, B-cure lasermachine volgens de volgende methode.

Het deel van de lasermachine waar de laserstraal vandaan komt - de beam guard - wordt gereinigd met een wegwerpdoekje van 70% alcohol. De reiniging wordt uitgevoerd terwijl de machine naar beneden wijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Om de werkzaamheid van b-cure laser te beoordelen bij patiënten met door diabetes mellitus veroorzaakte huidzweren in de onderbenen
de werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van meting van de wonddiepte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
veiligheid
veiligheid zal worden beoordeeld door het tellen van ongewenste voorvallen in elke groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • becure-CTIL-HMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren