Estudo avaliando a segurança e a eficácia do laser B-cure no tratamento de feridas crônicas diabéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus conhecido
- Com ferida crônica ativa no pé, tratada convencionalmente há mais de 3 meses.
- Sem osteomielite conhecida.
- Tamanho da ferida: 1-8 cm2.
- Idade: 21 - 75
- Gênero: masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Sinais de osteomielite.
- A capacidade de sondar o osso com a presença de infecção local ou sistêmica e características radiológicas sugestivas forneceram um diagnóstico clínico de osteomielite.
- Há osteomielite ativa no osso subjacente à úlcera.
- Mulheres grávidas.
- Crianças menores de 21 anos.
- Presença ou comorbidade cancerosa conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle,
O grupo controle será tratado com uma máquina de laser B-cure simulada, emitindo apenas luz indicadora verde e nenhum laser de 808nm.
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Todos os tratamentos serão realizados por cuidadores de estudo treinados que darão tratamento padrão a todos os participantes sob seus cuidados. Todo tratamento consistirá nas seguintes etapas: Um enxágue completo com sabonete anti-séptico (esfoliação septal) com um jato de água morna. Secagem do pé com toalha de papel absorvível descartável. Usando luvas de látex limpas, o cuidador irá irradiar a úlcera com LLLT 808, máquina a laser B-cure no seguinte método. |
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Experimental: estudo, máquina a laser LLLT-808 B-cure
O grupo de estudo será tratado com a máquina a laser LLLT-808 B-cure, que emite o feixe de laser de 808nm juntamente com uma luz indicadora verde.
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A partir do dia de entrada no estudo, as úlceras serão tratadas duas vezes ao dia, independentemente do tratamento utilizado até então. Todos os tratamentos serão realizados por cuidadores de estudo treinados que darão tratamento padrão a todos os participantes sob seus cuidados. Todo tratamento consistirá nas seguintes etapas: Um enxágue completo com sabonete anti-séptico (esfoliação septal) com um jato de água morna. Secagem do pé com toalha de papel absorvível descartável. Usando luvas de látex limpas, o cuidador irá irradiar a úlcera com LLLT 808, máquina a laser B-cure no seguinte método. A parte da máquina de laser de onde o feixe de laser está irradiando - o protetor de feixe, será limpa com um cotonete descartável com álcool 70%. A limpeza será realizada enquanto a máquina estiver apontada para baixo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Avaliar a eficácia do b-cure laser em pacientes com úlceras na pele da perna induzidas por diabetes mellitus
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a eficácia será avaliada usando a medição da profundidade da ferida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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segurança
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a segurança será avaliada pela contagem de eventos adversos em cada grupo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- becure-CTIL-HMO
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