Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ran przewlekłych cukrzycą za pomocą lasera B-cure

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Światło jest od wieków znaną i skuteczną metodą leczenia. Na początku XX wieku podjęto pierwszą próbę skondensowania energii świetlnej i rozprowadzenia jej na wyższych poziomach, co z powodzeniem zastosowano u wielu żołnierzy rannych podczas II wojny światowej. Laser, który bazuje na kwantowym zjawisku emisji wymuszonej, został po raz pierwszy zademonstrowany na początku lat 60. XX wieku i od razu znalazł wiele zastosowań we wszystkich dziedzinach medycyny. W ostatniej dekadzie przeprowadzono wiele różnych badań, próbując ocenić wpływ laseroterapia na właściwości gojenia się ran. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znana cukrzyca
  2. Z czynną przewlekłą raną stopy leczoną konwencjonalnie od ponad 3 miesięcy.
  3. Brak znanego zapalenia kości i szpiku.
  4. Rozmiar rany: 1-8 cm2.
  5. Wiek: 21 - 75 lat
  6. Płeć: mężczyzna i kobieta

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki zapalenia kości i szpiku.
  2. Zdolność do sondowania kości z obecnością miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji oraz sugestywne cechy radiologiczne zapewniły kliniczną diagnozę zapalenia kości i szpiku.
  3. W kości leżącej pod wrzodem występuje aktywne zapalenie kości i szpiku.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Dzieci poniżej 21.
  6. Obecność lub znana choroba nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna,
Grupa kontrolna będzie leczona za pomocą pozorowanego urządzenia laserowego B-cure, emitującego tylko zielone światło wskaźnika i bez lasera 808 nm.
Urządzenie: standardowe leczenie hoemem

Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane przez przeszkolonych opiekunów badania, którzy zapewnią standardowe leczenie wszystkim uczestnikom pod ich opieką.

Każdy zabieg będzie składał się z następujących kroków:

Dokładne spłukanie antyseptycznym mydłem (Septal peeling) strumieniem ciepłej wody.

Osuszenie stopy wchłanialnym jednorazowym ręcznikiem papierowym. Używając czystych lateksowych rękawiczek, opiekun naświetli wrzód laserem LLLT 808, B-cure, stosując następującą metodę.
Eksperymentalny: badanie, maszyna laserowa LLLT-808 B-cure
Grupa badana będzie leczona urządzeniem laserowym LLLT-808 B-cure, emitującym wiązkę lasera 808nm wraz z zielonym wskaźnikiem świetlnym.
Urządzenie: Maszyna laserowa LLLT-808 B-cure

Od dnia włączenia do badania owrzodzenia będą leczone dwa razy dziennie niezależnie od stosowanego dotychczas leczenia.

Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane przez przeszkolonych opiekunów badania, którzy zapewnią standardowe leczenie wszystkim uczestnikom pod ich opieką.

Każdy zabieg będzie składał się z następujących kroków:

Dokładne spłukanie antyseptycznym mydłem (Septal peeling) strumieniem ciepłej wody.

Osuszenie stopy wchłanialnym jednorazowym ręcznikiem papierowym. Używając czystych lateksowych rękawiczek, opiekun naświetli wrzód laserem LLLT 808, B-cure, stosując następującą metodę.

Część maszyny laserowej, z której promieniuje wiązka lasera - osłona wiązki, zostanie wyczyszczona jednorazowym wacikiem nasączonym 70% alkoholem. Czyszczenie zostanie przeprowadzone, gdy urządzenie jest skierowane w dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ocena skuteczności lasera b-cure u pacjentów z owrzodzeniami skóry podudzi wywołanymi cukrzycą
skuteczność zostanie oceniona na podstawie pomiaru głębokości rany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
bezpieczeństwo
bezpieczeństwo zostanie ocenione przez zliczenie zdarzeń niepożądanych w każdej grupie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • becure-CTIL-HMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj