Studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby diabetických chronických ran laserem B-cure
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý diabetes mellitus
- S aktivní chronickou ránou na chodidle, která byla konvenčně léčena déle než 3 měsíce.
- Žádná známá osteomyelitida.
- Velikost rány: 1-8 cm2.
- Věk: 21–75
- Pohlaví: muž a žena
Kritéria vyloučení:
- Známky osteomyelitidy.
- Schopnost sondovat kost s přítomností lokální nebo systémové infekce a sugestivními radiologickými znaky poskytly klinickou diagnózu osteomyelitidy.
- V kosti pod vředem je aktivní osteomyelitida.
- Těhotná žena.
- Děti do 21 let.
- Přítomnost nebo známá rakovinná komorbidita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina,
Kontrolní skupina bude ošetřena falešným B-cure laserem, který bude emitovat pouze zelené indikační světlo a žádný 808nm laser.
|
Všechna ošetření budou prováděna vyškolenými studijními pečovateli, kteří poskytnou standardní léčbu všem účastníkům v jejich péči. Každé ošetření se bude skládat z následujících kroků: Důkladně opláchněte antiseptickým mýdlem (Septal scrub) proudem teplé vody. Osušení chodidla vstřebatelným jednorázovým papírovým ručníkem. Pomocí čistých latexových rukavic ošetřující osoba vyzařuje vřed laserem LLLT 808, B-cure, a to následujícím způsobem. |
|
Experimentální: studie, laserový stroj LLLT-808 B-cure
Studijní skupina bude ošetřena laserovým zařízením LLLT-808 B-cure, emitujícím 808nm laserový paprsek spolu se zeleným indikátorem.
|
Ode dne vstupu do studie budou vředy léčeny dvakrát denně bez ohledu na léčbu, která byla do té doby používána. Všechna ošetření budou prováděna vyškolenými studijními pečovateli, kteří poskytnou standardní léčbu všem účastníkům v jejich péči. Každé ošetření se bude skládat z následujících kroků: Důkladně opláchněte antiseptickým mýdlem (Septal scrub) proudem teplé vody. Osušení chodidla vstřebatelným jednorázovým papírovým ručníkem. Pomocí čistých latexových rukavic ošetřující osoba vyzařuje vřed laserem LLLT 808, B-cure, a to následujícím způsobem. Část laserového stroje, ze které laserový paprsek vyzařuje - záštita paprsku, bude vyčištěna jednorázovým tamponem se 70% alkoholem. Čištění bude provedeno, když bude stroj směřovat dolů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Zhodnotit účinnost b-cure laseru u pacientů s diabetes mellitus indukovanými kožními vředy na bércích
|
účinnost bude hodnocena pomocí měření hloubky rány.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
bezpečnost
|
bezpečnost bude hodnocena sčítáním nežádoucích příhod v každé skupině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- becure-CTIL-HMO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .