Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​B-cure-laserbehandling af kroniske diabetiske sår

21. marts 2013 opdateret af: Hadassah Medical Organization
I århundreder har lys været en velkendt og effektiv helbredelsesmetode. I begyndelsen af ​​det 20. århundrede var der et første forsøg på at kondensere lysenergi og fordele den i højere niveauer, en anvendelse, der med succes blev anvendt på mange soldater, der blev såret i Anden Verdenskrig. Laseren, som er baseret på kvantefænomenet stimuleret emission, blev første gang demonstreret i begyndelsen af ​​1960'erne og fik straks mange anvendelser inden for alle områder af medicinen. Der er gennemført mange forskellige undersøgelser i det seneste årti, hvor man forsøgte at vurdere effekten af laserterapi på egenskaber ved helende sår. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavniveaulaserterapi (LLLT) i behandlingen af ​​ikke-helende diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt diabetes mellitus
  2. Med et aktivt kronisk sår i foden, der er blevet behandlet konventionelt i over 3 måneder.
  3. Ingen kendt osteomyelitis.
  4. Sårstørrelse: 1-8 cm2.
  5. Alder: 21-75
  6. Køn: mand og kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på osteomyelitis.
  2. Evnen til at probe til knogle med tilstedeværelsen af ​​lokal eller systemisk infektion og suggestive radiologiske træk gav en klinisk diagnose af osteomyelitis.
  3. Der er aktiv osteomyelitis i knoglen under såret.
  4. Gravid kvinde.
  5. Børn under 21.
  6. Tilstedeværelse af eller kendt kræftkomorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe,
Kontrolgruppen vil blive behandlet med en sham B-cure lasermaskine, der kun udsender grønt indikatorlys og ingen 808nm laser.
Enhed: standard hoem behandling

Alle behandlinger vil blive udført af uddannede undersøgelsesplejere, der vil give standardbehandling til alle deltagere under deres pleje.

Hver behandling vil bestå af følgende trin:

En grundig skylning med en antiseptisk sæbe (Septal scrub) med en strøm af varmt vand.

Tørring af foden med et absorberbart engangspapir. Ved hjælp af rene latexhandsker vil plejepersonalet bestråle såret med LLLT 808, B-cure lasermaskine i følgende metode.
Eksperimentel: undersøgelse, LLLT-808 B-hærdende lasermaskine
Studiegruppen vil blive behandlet med LLLT-808 B-cure lasermaskinen, der udsender 808nm laserstrålen sammen med et grønt indikatorlys.
Enhed: LLLT-808 B-hærdende lasermaskine

Fra dagen for indtræden i undersøgelsen vil sår blive behandlet to gange dagligt, uanset hvilken behandling der blev brugt indtil da.

Alle behandlinger vil blive udført af uddannede undersøgelsesplejere, der vil give standardbehandling til alle deltagere under deres pleje.

Hver behandling vil bestå af følgende trin:

En grundig skylning med en antiseptisk sæbe (Septal scrub) med en strøm af varmt vand.

Tørring af foden med et absorberbart engangspapir. Ved hjælp af rene latexhandsker vil plejepersonalet bestråle såret med LLLT 808, B-cure lasermaskine i følgende metode.

Den del af lasermaskinen, som laserstrålen udstråler fra - stråleskærmen, vil blive rengjort med en engangsserviet med 70 % alkohol. Rengøringen udføres, mens maskinen peger nedad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
At vurdere effektiviteten af ​​b-cure laser hos patienter med diabetes mellitus inducerede hudsår på underbenene
effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af måling af sårdybde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
sikkerhed
sikkerhed vil blive evalueret ved at tælle advese hændelser i hver gruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • becure-CTIL-HMO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner