Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del láser B-cure para el tratamiento de heridas crónicas diabéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meir Liebergall, Prof.
- Número de teléfono: 972-2-6776342
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus conocida
- Con una herida crónica activa en el pie, que ha sido tratada convencionalmente durante más de 3 meses.
- Sin osteomielitis conocida.
- Tamaño de la herida: 1-8 cm2.
- Edades: 21 - 75
- Género: masculino y femenino
Criterio de exclusión:
- Signos de osteomielitis.
- La capacidad de sondar al hueso con la presencia de infección local o sistémica y características radiológicas sugestivas proporcionó un diagnóstico clínico de osteomielitis.
- Hay osteomielitis activa en el hueso subyacente a la úlcera.
- Mujeres embarazadas.
- Niños menores de 21 años.
- Presencia o comorbilidad cancerosa conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control,
El grupo de control será tratado con una máquina láser simulada B-cure, que emite solo una luz indicadora verde y ningún láser de 808 nm.
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Todos los tratamientos serán realizados por cuidadores capacitados del estudio que brindarán un tratamiento estándar a todos los participantes bajo su cuidado. Todo tratamiento constará de los siguientes pasos: Un enjuague completo con un jabón antiséptico (Septal Scrub) con un chorro de agua tibia. Secado del pie con toalla de papel desechable reabsorbible. Usando guantes de látex limpios, el cuidador proyectará la úlcera con una máquina láser LLLT 808, B-cure con el siguiente método. |
|
Experimental: estudio, máquina láser LLLT-808 B-cure
El grupo de estudio será tratado con la máquina láser LLLT-808 B-cure, que emite el rayo láser de 808nm junto con una luz indicadora verde.
|
A partir del día de ingreso al estudio, las úlceras se tratarán dos veces al día independientemente del tratamiento que se haya utilizado hasta ese momento. Todos los tratamientos serán realizados por cuidadores capacitados del estudio que brindarán un tratamiento estándar a todos los participantes bajo su cuidado. Todo tratamiento constará de los siguientes pasos: Un enjuague completo con un jabón antiséptico (Septal Scrub) con un chorro de agua tibia. Secado del pie con toalla de papel desechable reabsorbible. Usando guantes de látex limpios, el cuidador proyectará la úlcera con una máquina láser LLLT 808, B-cure con el siguiente método. La parte de la máquina láser desde la que se irradia el rayo láser, la protección del rayo, se limpiará con un hisopo desechable con alcohol al 70 %. La limpieza se realizará con la máquina apuntando hacia abajo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia del láser b-cure en pacientes con úlceras cutáneas en la parte inferior de la pierna inducidas por diabetes mellitus
|
la eficacia se evaluará mediante la medición de la profundidad de la herida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
seguridad
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la seguridad se evaluará contando los eventos adversos en cada grupo.
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Colaboradores e Investigadores
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- becure-CTIL-HMO
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