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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des B-Cure-Lasers zur Behandlung chronischer diabetischer Wunden

21. März 2013 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Licht ist seit Jahrhunderten eine bekannte und wirksame Heilmethode. Zu Beginn des 20. Jahrhunderts gab es einen ersten Versuch, Lichtenergie zu verdichten und in höhere Ebenen zu verteilen, ein Einsatz, der bei vielen im Zweiten Weltkrieg verwundeten Soldaten erfolgreich angewendet wurde. Der Laser, der auf dem Quantenphänomen der stimulierten Emission basiert, wurde erstmals Anfang der 1960er Jahre demonstriert und fand sofort zahlreiche Anwendungen in allen Bereichen der Medizin. Im letzten Jahrzehnt wurden viele verschiedene Studien durchgeführt, um die Wirkung von zu beurteilen Lasertherapie über Eigenschaften der Wundheilung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei der Behandlung nicht heilender diabetischer Fußgeschwüre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannter Diabetes mellitus
  2. Mit einer aktiven chronischen Wunde am Fuß, die seit über 3 Monaten konventionell behandelt wird.
  3. Keine bekannte Osteomyelitis.
  4. Wundgröße: 1-8 cm2.
  5. Alter: 21 – 75
  6. Geschlecht: männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer Osteomyelitis.
  2. Die Möglichkeit, den Knochen bei Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion und darauf hinweisender radiologischer Merkmale zu untersuchen, ermöglichte die klinische Diagnose einer Osteomyelitis.
  3. Im Knochen unterhalb des Geschwürs liegt eine aktive Osteomyelitis vor.
  4. Schwangere Frau.
  5. Kinder unter 21.
  6. Vorliegen oder bekannte Krebskomorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe,
Die Kontrollgruppe wird mit einem Schein-B-Cure-Lasergerät behandelt, das nur grünes Anzeigelicht und keinen 808-nm-Laser aussendet.
Gerät: Standardbehandlung zu Hause

Alle Behandlungen werden von geschulten Studienbetreuern durchgeführt, die allen von ihnen betreuten Teilnehmern eine Standardbehandlung bieten.

Jede Behandlung besteht aus folgenden Schritten:

Eine gründliche Spülung mit einer antiseptischen Seife (Septalpeeling) und einem warmen Wasserstrahl.

Trocknen des Fußes mit einem saugfähigen Einweg-Papiertuch. Mit sauberen Latexhandschuhen bestrahlt die Pflegekraft das Geschwür mit dem LLLT 808, B-Cure-Lasergerät, wie folgt.
Experimental: Studie, LLLT-808 B-Cure-Lasergerät
Die Studiengruppe wird mit dem LLLT-808 B-Cure-Lasergerät behandelt, das den 808-nm-Laserstrahl zusammen mit einer grünen Anzeigeleuchte aussendet.
Gerät: LLLT-808 B-Cure-Lasermaschine

Ab dem Tag der Aufnahme in die Studie werden Geschwüre unabhängig von der bis dahin angewendeten Behandlung zweimal täglich behandelt.

Alle Behandlungen werden von geschulten Studienbetreuern durchgeführt, die allen von ihnen betreuten Teilnehmern eine Standardbehandlung bieten.

Jede Behandlung besteht aus folgenden Schritten:

Eine gründliche Spülung mit einer antiseptischen Seife (Septalpeeling) und einem warmen Wasserstrahl.

Trocknen des Fußes mit einem saugfähigen Einweg-Papiertuch. Mit sauberen Latexhandschuhen bestrahlt die Pflegekraft das Geschwür mit dem LLLT 808, B-Cure-Lasergerät, wie folgt.

Der Teil der Lasermaschine, von dem der Laserstrahl ausgeht – der Strahlschutz – wird mit einem Einwegtupfer mit 70 %igem Alkohol gereinigt. Die Reinigung wird durchgeführt, während die Maschine nach unten zeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des B-Cure-Lasers bei Patienten mit durch Diabetes mellitus verursachten Hautgeschwüren im Unterschenkel
Die Wirksamkeit wird anhand der Messung der Wundtiefe beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Sicherheit
Die Sicherheit wird durch Zählen unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • becure-CTIL-HMO

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