Studie som vurderer sikkerhet og effekt av B-cure laserbehandling av kroniske diabetiske sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent diabetes mellitus
- Med et aktivt kronisk sår i foten, som har blitt behandlet konvensjonelt i over 3 måneder.
- Ingen kjent osteomyelitt.
- Størrelse på sår: 1-8 cm2.
- Alder: 21 - 75 år
- Kjønn: mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på osteomyelitt.
- Evnen til å sondere til bein med nærvær av lokal eller systemisk infeksjon og suggestive radiologiske trekk ga en klinisk diagnose av osteomyelitt.
- Det er aktiv osteomyelitt i benet som ligger under såret.
- Gravide kvinner.
- Barn under 21.
- Tilstedeværelse av eller kjent komorbiditet til kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe,
Kontrollgruppen vil bli behandlet med en sham B-cure lasermaskin, som bare sender ut grønt indikatorlys og ingen 808nm laser.
|
Alle behandlinger vil bli utført av trente studiepleiere som vil gi standardbehandling til alle deltakerne under deres omsorg. Hver behandling vil bestå av følgende trinn: En grundig skylling med en antiseptisk såpe (septalskrubb) med en strøm med varmt vann. Tørking av foten med et absorberbart engangspapirhåndkle. Ved å bruke rene latekshansker vil omsorgspersonen stråle såret med LLLT 808, B-cure lasermaskin i følgende metode. |
|
Eksperimentell: studie, LLLT-808 B-kur lasermaskin
Studiegruppen vil bli behandlet med LLLT-808 B-cure lasermaskin, som sender ut 808nm laserstrålen sammen med et grønt indikatorlys.
|
Fra dagen for inntreden i studien vil sår bli behandlet to ganger daglig uavhengig av behandlingen som ble brukt til da. Alle behandlinger vil bli utført av trente studiepleiere som vil gi standardbehandling til alle deltakerne under deres omsorg. Hver behandling vil bestå av følgende trinn: En grundig skylling med en antiseptisk såpe (septalskrubb) med en strøm med varmt vann. Tørking av foten med et absorberbart engangspapirhåndkle. Ved å bruke rene latekshansker vil omsorgspersonen stråle såret med LLLT 808, B-cure lasermaskin i følgende metode. Den delen av lasermaskinen som laserstrålen stråler fra - strålebeskyttelsen, vil bli rengjort med en engangsserviett med 70 % alkohol. Rengjøringen utføres mens maskinen peker nedover. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av b-kur-laser hos pasienter med diabetes mellitus-induserte hudsår på underbenet
|
effekten vil bli vurdert ved hjelp av måling av sårdybde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
sikkerhet
|
sikkerhet vil bli evaluert ved å telle advese hendelser i hver gruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- becure-CTIL-HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .