당뇨병성 만성 상처를 치료하는 B-cure 레이저의 안전성 및 효능 평가 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 당뇨병
- 발의 활동성 만성 상처로 3개월 이상 통상적인 치료를 받았습니다.
- 알려진 골수염 없음.
- 상처의 크기: 1-8 cm2.
- 연령: 21 - 75세
- 성별: 남성과 여성
제외 기준:
- 골수염의 징후.
- 국소 또는 전신 감염의 존재와 암시적인 방사선학적 특징으로 뼈를 조사하는 능력은 골수염의 임상적 진단을 제공했습니다.
- 궤양 밑에 있는 뼈에 활동성 골수염이 있습니다.
- 임산부.
- 21세 미만의 어린이.
- 암성 동반이환의 존재 또는 알려진 사실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군,
대조군은 녹색 표시등만 방출하고 808nm 레이저는 방출하지 않는 가짜 B-큐어 레이저 기계로 치료할 것입니다.
|
모든 치료는 자신의 치료를 받는 모든 참가자에게 표준 치료를 제공할 훈련된 연구 간병인에 의해 수행됩니다. 모든 치료는 다음 단계로 구성됩니다. 미지근한 물줄기와 함께 살균 비누(중격 스크럽)로 철저히 헹굽니다. 흡수성 일회용 종이 타월로 발 건조. 간병인은 깨끗한 라텍스 장갑을 사용하여 다음과 같은 방법으로 LLLT 808, B-cure 레이저 기계로 궤양을 조사합니다. |
|
실험적: 연구, LLLT-808 B-cure 레이저 기계
스터디 그룹은 녹색 표시등과 함께 808nm 레이저 빔을 방출하는 LLLT-808 B-경화 레이저 기계로 치료를 받게 됩니다.
|
연구에 들어간 날부터 궤양은 그때까지 사용된 치료와 상관없이 하루에 두 번 치료받게 됩니다. 모든 치료는 자신의 치료를 받는 모든 참가자에게 표준 치료를 제공할 훈련된 연구 간병인에 의해 수행됩니다. 모든 치료는 다음 단계로 구성됩니다. 미지근한 물줄기와 함께 살균 비누(중격 스크럽)로 철저히 헹굽니다. 흡수성 일회용 종이 타월로 발 건조. 간병인은 깨끗한 라텍스 장갑을 사용하여 다음과 같은 방법으로 LLLT 808, B-cure 레이저 기계로 궤양을 조사합니다. 레이저 빔이 방출되는 레이저 기계 부분인 빔 가드는 70% 알코올이 함유된 일회용 면봉으로 청소합니다. 기기가 아래쪽을 향하고 있는 동안 청소가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
|
당뇨병 유발 하지 피부 궤양 환자에서 b-cure 레이저의 효능을 평가하기 위해
|
효능은 상처 깊이 측정을 사용하여 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
|
안전
|
안전성은 각 그룹에서 이상 반응을 세어 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .