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A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

2011年12月19日 更新者：Korean South West Oncology Group

  1. Goals

    The primary goal of this phase II trial is to:

    evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment

    Secondary goals are to:

    evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population

  2. Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Cheonan、大韓民国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Byung Bae, M.D.
        • 副調査官：
          • Han Jo Kim, M.D.
        • 副調査官：
          • Kyu Taek Lee, M.D.
      • Cheongju、大韓民国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ki Hyeong Lee
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hye Suk Han
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sam Yong Kim
        • 副調査官：
          • Hyo Jin Lee
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suk Young Park
        • 副調査官：
          • Young Joon Yang
        • 副調査官：
          • Ji Chan Park
      • Jeonju、大韓民国
        • 募集
        • Chonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eun-kee Song
        • 副調査官：
          • Chang-Yeol Yim
        • 副調査官：
          • Na-Ri Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
  2. Patients must be ≥ 18 years old of age
  3. ECOG performance status ≤ 1
  4. Estimated life expectancy of more than 3 months
  5. Treatment with only one prior chemotherapy
  6. At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  7. Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
  8. Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
  9. Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
  10. Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
  2. Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
  3. Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
  4. Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
  5. Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
  6. Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response rate
時間枠：2years
Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria
2years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠：2years
Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2years
Progression free survival
時間枠：2 years
Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2 years
Number of Participants with Adverse Events
時間枠：2 years
Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0
2 years
Quality of life
時間枠：2 years
Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korean South West Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Sang Byung Bae, M.D.、Soonchunhyang University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月19日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KSWOG 2010-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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