Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

2011. december 19. frissítette: Korean South West Oncology Group

Goals
The primary goal of this phase II trial is to:
evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment
Secondary goals are to:
evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population
Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Koreai Köztársaság
- - Cheonan, Koreai Köztársaság
    - Toborzás
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
      
      Telefonszám: +82-41-570-3667
      
      E-mail: baesan@schmc.ac.kr
    - Kutatásvezető:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
    - Alkutató:
      
      Han Jo Kim, M.D.
    - Alkutató:
      
      Kyu Taek Lee, M.D.
  - Cheongju, Koreai Köztársaság
    - Toborzás
    - Chungbuk National University Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Ki Hyeong Lee
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ki Hyeong Lee
      
      Telefonszám: +82-43-269-6015
      
      E-mail: kihlee@chungbuk.ac.kr
    - Alkutató:
      
      Hye Suk Han
  - Daejeon, Koreai Köztársaság
    - Toborzás
    - Chungnam National University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hwan Jung Yun
      
      Telefonszám: +82-42-280-7157
      
      E-mail: hjyun@cnuh.co.kr
    - Alkutató:
      
      Sam Yong Kim
    - Alkutató:
      
      Hyo Jin Lee
  - Daejeon, Koreai Köztársaság
    - Toborzás
    - The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Suk Young Park
      
      Telefonszám: +82-42-220-9832
      
      E-mail: sypark1011@hotmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Suk Young Park
    - Alkutató:
      
      Young Joon Yang
    - Alkutató:
      
      Ji Chan Park
  - Jeonju, Koreai Köztársaság
    - Toborzás
    - Chonbuk National University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eun-Kee Song
      
      Telefonszám: +82-63-254-1609
      
      E-mail: eksong@jbnu.ac.kr
    - Kutatásvezető:
      
      Eun-kee Song
    - Alkutató:
      
      Chang-Yeol Yim
    - Alkutató:
      
      Na-Ri Lee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
Patients must be ≥ 18 years old of age
ECOG performance status ≤ 1
Estimated life expectancy of more than 3 months
Treatment with only one prior chemotherapy
At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Response rate Időkeret: 2years	Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria	2years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Overall survival Időkeret: 2years	Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2years
Progression free survival Időkeret: 2 years	Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2 years
Number of Participants with Adverse Events Időkeret: 2 years	Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0	2 years
Quality of life Időkeret: 2 years	Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13	2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korean South West Oncology Group

Nyomozók

Kutatásvezető: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)