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A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

19 de dezembro de 2011 atualizado por: Korean South West Oncology Group

Goals
The primary goal of this phase II trial is to:
evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment
Secondary goals are to:
evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population
Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Cheonan, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    - Contato:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
      
      Número de telefone: +82-41-570-3667
      
      E-mail: baesan@schmc.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
    - Subinvestigador:
      
      Han Jo Kim, M.D.
    - Subinvestigador:
      
      Kyu Taek Lee, M.D.
  - Cheongju, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - Chungbuk National University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Ki Hyeong Lee
    - Contato:
      
      Ki Hyeong Lee
      
      Número de telefone: +82-43-269-6015
      
      E-mail: kihlee@chungbuk.ac.kr
    - Subinvestigador:
      
      Hye Suk Han
  - Daejeon, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - Chungnam National University Hospital
    - Contato:
      
      Hwan Jung Yun
      
      Número de telefone: +82-42-280-7157
      
      E-mail: hjyun@cnuh.co.kr
    - Subinvestigador:
      
      Sam Yong Kim
    - Subinvestigador:
      
      Hyo Jin Lee
  - Daejeon, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
    - Contato:
      
      Suk Young Park
      
      Número de telefone: +82-42-220-9832
      
      E-mail: sypark1011@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Suk Young Park
    - Subinvestigador:
      
      Young Joon Yang
    - Subinvestigador:
      
      Ji Chan Park
  - Jeonju, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - Chonbuk National University Hospital
    - Contato:
      
      Eun-Kee Song
      
      Número de telefone: +82-63-254-1609
      
      E-mail: eksong@jbnu.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Eun-kee Song
    - Subinvestigador:
      
      Chang-Yeol Yim
    - Subinvestigador:
      
      Na-Ri Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
Patients must be ≥ 18 years old of age
ECOG performance status ≤ 1
Estimated life expectancy of more than 3 months
Treatment with only one prior chemotherapy
At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Response rate Prazo: 2years	Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria	2years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Overall survival Prazo: 2years	Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2years
Progression free survival Prazo: 2 years	Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2 years
Number of Participants with Adverse Events Prazo: 2 years	Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0	2 years
Quality of life Prazo: 2 years	Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13	2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korean South West Oncology Group

Investigadores

Investigador principal: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)