Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

19 декабря 2011 г. обновлено: Korean South West Oncology Group

Goals
The primary goal of this phase II trial is to:
evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment
Secondary goals are to:
evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population
Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Cheonan, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    - Контакт:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
      
      Номер телефона: +82-41-570-3667
      
      Электронная почта: baesan@schmc.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Han Jo Kim, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Kyu Taek Lee, M.D.
  - Cheongju, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Chungbuk National University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Ki Hyeong Lee
    - Контакт:
      
      Ki Hyeong Lee
      
      Номер телефона: +82-43-269-6015
      
      Электронная почта: kihlee@chungbuk.ac.kr
    - Младший исследователь:
      
      Hye Suk Han
  - Daejeon, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Chungnam National University Hospital
    - Контакт:
      
      Hwan Jung Yun
      
      Номер телефона: +82-42-280-7157
      
      Электронная почта: hjyun@cnuh.co.kr
    - Младший исследователь:
      
      Sam Yong Kim
    - Младший исследователь:
      
      Hyo Jin Lee
  - Daejeon, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
    - Контакт:
      
      Suk Young Park
      
      Номер телефона: +82-42-220-9832
      
      Электронная почта: sypark1011@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      Suk Young Park
    - Младший исследователь:
      
      Young Joon Yang
    - Младший исследователь:
      
      Ji Chan Park
  - Jeonju, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Chonbuk National University Hospital
    - Контакт:
      
      Eun-Kee Song
      
      Номер телефона: +82-63-254-1609
      
      Электронная почта: eksong@jbnu.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Eun-kee Song
    - Младший исследователь:
      
      Chang-Yeol Yim
    - Младший исследователь:
      
      Na-Ri Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
Patients must be ≥ 18 years old of age
ECOG performance status ≤ 1
Estimated life expectancy of more than 3 months
Treatment with only one prior chemotherapy
At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Response rate Временное ограничение: 2years	Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria	2years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Overall survival Временное ограничение: 2years	Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2years
Progression free survival Временное ограничение: 2 years	Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2 years
Number of Participants with Adverse Events Временное ограничение: 2 years	Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0	2 years
Quality of life Временное ограничение: 2 years	Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13	2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean South West Oncology Group

Следователи

Главный следователь: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)