A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment
2011年12月19日 更新者:Korean South West Oncology Group
Goals
The primary goal of this phase II trial is to:
evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment
Secondary goals are to:
evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population
- Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hwan Jung Yun
- 电话号码:+82-42-280-7157
- 邮箱:hjyun@cnu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名:Sang Byung Bae
- 电话号码:+82-41-570-3667
- 邮箱:baesan@schmc.ac.kr
学习地点
-
-
-
Cheonan、大韩民国
- 招聘中
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
接触:
- Sang Byung Bae, M.D.
- 电话号码:+82-41-570-3667
- 邮箱:baesan@schmc.ac.kr
-
首席研究员:
- Sang Byung Bae, M.D.
-
副研究员:
- Han Jo Kim, M.D.
-
副研究员:
- Kyu Taek Lee, M.D.
-
Cheongju、大韩民国
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
-
首席研究员:
- Ki Hyeong Lee
-
接触:
- Ki Hyeong Lee
- 电话号码:+82-43-269-6015
- 邮箱:kihlee@chungbuk.ac.kr
-
副研究员:
- Hye Suk Han
-
Daejeon、大韩民国
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
-
接触:
- Hwan Jung Yun
- 电话号码:+82-42-280-7157
- 邮箱:hjyun@cnuh.co.kr
-
副研究员:
- Sam Yong Kim
-
副研究员:
- Hyo Jin Lee
-
Daejeon、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
接触:
- Suk Young Park
- 电话号码:+82-42-220-9832
- 邮箱:sypark1011@hotmail.com
-
首席研究员:
- Suk Young Park
-
副研究员:
- Young Joon Yang
-
副研究员:
- Ji Chan Park
-
Jeonju、大韩民国
- 招聘中
- Chonbuk National University Hospital
-
接触:
- Eun-Kee Song
- 电话号码:+82-63-254-1609
- 邮箱:eksong@jbnu.ac.kr
-
首席研究员:
- Eun-kee Song
-
副研究员:
- Chang-Yeol Yim
-
副研究员:
- Na-Ri Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
- Patients must be ≥ 18 years old of age
- ECOG performance status ≤ 1
- Estimated life expectancy of more than 3 months
- Treatment with only one prior chemotherapy
- At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
- Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
- Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
- Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
- Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
- Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
- Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
- Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
- Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Response rate
大体时间:2years
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Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria
|
2years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Overall survival
大体时间:2years
|
Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method
|
2years
|
Progression free survival
大体时间:2 years
|
Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method
|
2 years
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Number of Participants with Adverse Events
大体时间:2 years
|
Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0
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2 years
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Quality of life
大体时间:2 years
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Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13
|
2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sang Byung Bae, M.D.、Soonchunhyang University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月19日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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