- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01497041
A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment
Goals
The primary goal of this phase II trial is to:
evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment
Secondary goals are to:
evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population
- Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hwan Jung Yun
- Telefoonnummer: +82-42-280-7157
- E-mail: hjyun@cnu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sang Byung Bae
- Telefoonnummer: +82-41-570-3667
- E-mail: baesan@schmc.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Werving
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Contact:
- Sang Byung Bae, M.D.
- Telefoonnummer: +82-41-570-3667
- E-mail: baesan@schmc.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang Byung Bae, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Han Jo Kim, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Kyu Taek Lee, M.D.
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ki Hyeong Lee
-
Contact:
- Ki Hyeong Lee
- Telefoonnummer: +82-43-269-6015
- E-mail: kihlee@chungbuk.ac.kr
-
Onderonderzoeker:
- Hye Suk Han
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Hwan Jung Yun
- Telefoonnummer: +82-42-280-7157
- E-mail: hjyun@cnuh.co.kr
-
Onderonderzoeker:
- Sam Yong Kim
-
Onderonderzoeker:
- Hyo Jin Lee
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Werving
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
Contact:
- Suk Young Park
- Telefoonnummer: +82-42-220-9832
- E-mail: sypark1011@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Suk Young Park
-
Onderonderzoeker:
- Young Joon Yang
-
Onderonderzoeker:
- Ji Chan Park
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Werving
- Chonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Eun-Kee Song
- Telefoonnummer: +82-63-254-1609
- E-mail: eksong@jbnu.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun-kee Song
-
Onderonderzoeker:
- Chang-Yeol Yim
-
Onderonderzoeker:
- Na-Ri Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
- Patients must be ≥ 18 years old of age
- ECOG performance status ≤ 1
- Estimated life expectancy of more than 3 months
- Treatment with only one prior chemotherapy
- At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
- Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
- Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
- Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
- Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
- Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
- Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
- Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
- Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Response rate
Tijdsspanne: 2years
|
Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria
|
2years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall survival
Tijdsspanne: 2years
|
Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method
|
2years
|
Progression free survival
Tijdsspanne: 2 years
|
Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method
|
2 years
|
Number of Participants with Adverse Events
Tijdsspanne: 2 years
|
Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0
|
2 years
|
Quality of life
Tijdsspanne: 2 years
|
Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Carcinoom, grote cel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- KSWOG 2010-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk