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A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

19 dicembre 2011 aggiornato da: Korean South West Oncology Group

  1. Goals

    The primary goal of this phase II trial is to:

    evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment

    Secondary goals are to:

    evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population

  2. Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Byung Bae, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Han Jo Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kyu Taek Lee, M.D.
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hye Suk Han
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sam Yong Kim
        • Sub-investigatore:
          • Hyo Jin Lee
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suk Young Park
        • Sub-investigatore:
          • Young Joon Yang
        • Sub-investigatore:
          • Ji Chan Park
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eun-kee Song
        • Sub-investigatore:
          • Chang-Yeol Yim
        • Sub-investigatore:
          • Na-Ri Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
  2. Patients must be ≥ 18 years old of age
  3. ECOG performance status ≤ 1
  4. Estimated life expectancy of more than 3 months
  5. Treatment with only one prior chemotherapy
  6. At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  7. Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
  8. Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
  9. Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
  10. Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
  2. Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
  3. Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
  4. Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
  5. Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
  6. Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response rate
Lasso di tempo: 2years
Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria
2years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 2years
Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2years
Progression free survival
Lasso di tempo: 2 years
Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2 years
Number of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: 2 years
Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0
2 years
Quality of life
Lasso di tempo: 2 years
Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean South West Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSWOG 2010-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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