Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

19. prosince 2011 aktualizováno: Korean South West Oncology Group

  1. Goals

    The primary goal of this phase II trial is to:

    evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment

    Secondary goals are to:

    evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population

  2. Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Byung Bae, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Han Jo Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyu Taek Lee, M.D.
      • Cheongju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Hyeong Lee
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hye Suk Han
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sam Yong Kim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyo Jin Lee
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suk Young Park
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Joon Yang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji Chan Park
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun-kee Song
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chang-Yeol Yim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Na-Ri Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
  2. Patients must be ≥ 18 years old of age
  3. ECOG performance status ≤ 1
  4. Estimated life expectancy of more than 3 months
  5. Treatment with only one prior chemotherapy
  6. At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  7. Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
  8. Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
  9. Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
  10. Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
  2. Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
  3. Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
  4. Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
  5. Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
  6. Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response rate
Časové okno: 2years
Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria
2years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 2years
Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2years
Progression free survival
Časové okno: 2 years
Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2 years
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: 2 years
Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0
2 years
Quality of life
Časové okno: 2 years
Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean South West Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSWOG 2010-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit