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A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

19 de diciembre de 2011 actualizado por: Korean South West Oncology Group

  1. Goals

    The primary goal of this phase II trial is to:

    evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment

    Secondary goals are to:

    evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population

  2. Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheonan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contacto:
          • Sang Byung Bae, M.D.
          • Número de teléfono: +82-41-570-3667
          • Correo electrónico: baesan@schmc.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sang Byung Bae, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Han Jo Kim, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Kyu Taek Lee, M.D.
      • Cheongju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hye Suk Han
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Hwan Jung Yun
          • Número de teléfono: +82-42-280-7157
          • Correo electrónico: hjyun@cnuh.co.kr
        • Sub-Investigador:
          • Sam Yong Kim
        • Sub-Investigador:
          • Hyo Jin Lee
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suk Young Park
        • Sub-Investigador:
          • Young Joon Yang
        • Sub-Investigador:
          • Ji Chan Park
      • Jeonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Eun-Kee Song
          • Número de teléfono: +82-63-254-1609
          • Correo electrónico: eksong@jbnu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Eun-kee Song
        • Sub-Investigador:
          • Chang-Yeol Yim
        • Sub-Investigador:
          • Na-Ri Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
  2. Patients must be ≥ 18 years old of age
  3. ECOG performance status ≤ 1
  4. Estimated life expectancy of more than 3 months
  5. Treatment with only one prior chemotherapy
  6. At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  7. Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
  8. Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
  9. Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
  10. Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
  2. Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
  3. Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
  4. Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
  5. Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
  6. Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response rate
Periodo de tiempo: 2years
Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria
2years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: 2years
Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2years
Progression free survival
Periodo de tiempo: 2 years
Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2 years
Number of Participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: 2 years
Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0
2 years
Quality of life
Periodo de tiempo: 2 years
Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korean South West Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSWOG 2010-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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