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A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

19 décembre 2011 mis à jour par: Korean South West Oncology Group

Goals
The primary goal of this phase II trial is to:
evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment
Secondary goals are to:
evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population
Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Cheonan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    - Contact:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +82-41-570-3667
      
      E-mail: baesan@schmc.ac.kr
    - Chercheur principal:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Han Jo Kim, M.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Kyu Taek Lee, M.D.
  - Cheongju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Chungbuk National University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Ki Hyeong Lee
    - Contact:
      
      Ki Hyeong Lee
      
      Numéro de téléphone: +82-43-269-6015
      
      E-mail: kihlee@chungbuk.ac.kr
    - Sous-enquêteur:
      
      Hye Suk Han
  - Daejeon, Corée, République de
    - Recrutement
    - Chungnam National University Hospital
    - Contact:
      
      Hwan Jung Yun
      
      Numéro de téléphone: +82-42-280-7157
      
      E-mail: hjyun@cnuh.co.kr
    - Sous-enquêteur:
      
      Sam Yong Kim
    - Sous-enquêteur:
      
      Hyo Jin Lee
  - Daejeon, Corée, République de
    - Recrutement
    - The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Suk Young Park
      
      Numéro de téléphone: +82-42-220-9832
      
      E-mail: sypark1011@hotmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Suk Young Park
    - Sous-enquêteur:
      
      Young Joon Yang
    - Sous-enquêteur:
      
      Ji Chan Park
  - Jeonju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Chonbuk National University Hospital
    - Contact:
      
      Eun-Kee Song
      
      Numéro de téléphone: +82-63-254-1609
      
      E-mail: eksong@jbnu.ac.kr
    - Chercheur principal:
      
      Eun-kee Song
    - Sous-enquêteur:
      
      Chang-Yeol Yim
    - Sous-enquêteur:
      
      Na-Ri Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
Patients must be ≥ 18 years old of age
ECOG performance status ≤ 1
Estimated life expectancy of more than 3 months
Treatment with only one prior chemotherapy
At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Response rate Délai: 2years	Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria	2years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Overall survival Délai: 2years	Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2years
Progression free survival Délai: 2 years	Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2 years
Number of Participants with Adverse Events Délai: 2 years	Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0	2 years
Quality of life Délai: 2 years	Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13	2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean South West Oncology Group

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)