Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

19. december 2011 opdateret af: Korean South West Oncology Group
  1. Goals

    The primary goal of this phase II trial is to:

    evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment

    Secondary goals are to:

    evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population

  2. Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hwan Jung Yun
  • Telefonnummer: +82-42-280-7157
  • E-mail: hjyun@cnu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Byung Bae, M.D.
        • Underforsker:
          • Han Jo Kim, M.D.
        • Underforsker:
          • Kyu Taek Lee, M.D.
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Hyeong Lee
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hye Suk Han
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sam Yong Kim
        • Underforsker:
          • Hyo Jin Lee
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suk Young Park
        • Underforsker:
          • Young Joon Yang
        • Underforsker:
          • Ji Chan Park
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eun-kee Song
        • Underforsker:
          • Chang-Yeol Yim
        • Underforsker:
          • Na-Ri Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
  2. Patients must be ≥ 18 years old of age
  3. ECOG performance status ≤ 1
  4. Estimated life expectancy of more than 3 months
  5. Treatment with only one prior chemotherapy
  6. At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  7. Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
  8. Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
  9. Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
  10. Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
  2. Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
  3. Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
  4. Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
  5. Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
  6. Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response rate
Tidsramme: 2years
Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria
2years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 2years
Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2years
Progression free survival
Tidsramme: 2 years
Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method
2 years
Number of Participants with Adverse Events
Tidsramme: 2 years
Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0
2 years
Quality of life
Tidsramme: 2 years
Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Docetaxel

3
Abonner