Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

19 december 2011 uppdaterad av: Korean South West Oncology Group

Goals
The primary goal of this phase II trial is to:
evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment
Secondary goals are to:
evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population
Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Cheonan, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    - Kontakt:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-41-570-3667
      
      E-post: baesan@schmc.ac.kr
    - Huvudutredare:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
    - Underutredare:
      
      Han Jo Kim, M.D.
    - Underutredare:
      
      Kyu Taek Lee, M.D.
  - Cheongju, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - Chungbuk National University Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Ki Hyeong Lee
    - Kontakt:
      
      Ki Hyeong Lee
      
      Telefonnummer: +82-43-269-6015
      
      E-post: kihlee@chungbuk.ac.kr
    - Underutredare:
      
      Hye Suk Han
  - Daejeon, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - Chungnam National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hwan Jung Yun
      
      Telefonnummer: +82-42-280-7157
      
      E-post: hjyun@cnuh.co.kr
    - Underutredare:
      
      Sam Yong Kim
    - Underutredare:
      
      Hyo Jin Lee
  - Daejeon, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Suk Young Park
      
      Telefonnummer: +82-42-220-9832
      
      E-post: sypark1011@hotmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Suk Young Park
    - Underutredare:
      
      Young Joon Yang
    - Underutredare:
      
      Ji Chan Park
  - Jeonju, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - Chonbuk National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Eun-Kee Song
      
      Telefonnummer: +82-63-254-1609
      
      E-post: eksong@jbnu.ac.kr
    - Huvudutredare:
      
      Eun-kee Song
    - Underutredare:
      
      Chang-Yeol Yim
    - Underutredare:
      
      Na-Ri Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
Patients must be ≥ 18 years old of age
ECOG performance status ≤ 1
Estimated life expectancy of more than 3 months
Treatment with only one prior chemotherapy
At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Response rate Tidsram: 2years	Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria	2years

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Overall survival Tidsram: 2years	Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2years
Progression free survival Tidsram: 2 years	Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2 years
Number of Participants with Adverse Events Tidsram: 2 years	Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0	2 years
Quality of life Tidsram: 2 years	Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13	2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean South West Oncology Group

Utredare

Huvudutredare: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)