Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase II Clinical Trial of Docetaxel, Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-adenocarcinoma, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) as Second-line Treatment

maanantai 19. joulukuuta 2011 päivittänyt: Korean South West Oncology Group

Goals
The primary goal of this phase II trial is to:
evaluate the response rate of combination chemotherapy with docetaxel and oxaliplatin in patients with stage IIIB/IV non-adenocarcinoma, non-small cell lung cancer (NSCLC) as second-line treatment
Secondary goals are to:
evaluate the treatment-related toxicities of this combination, investigate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in this population
Design The proposed clinical trial is an open label, non-comparative, multicenter phase II trial according to the two stage testing design by Simon two-stage testing procedure

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Cheonan, Korean tasavalta
    - Rekrytointi
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
      
      Puhelinnumero: +82-41-570-3667
      
      Sähköposti: baesan@schmc.ac.kr
    - Päätutkija:
      
      Sang Byung Bae, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Han Jo Kim, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Kyu Taek Lee, M.D.
  - Cheongju, Korean tasavalta
    - Rekrytointi
    - Chungbuk National University Hospital
    - Päätutkija:
      
      Ki Hyeong Lee
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ki Hyeong Lee
      
      Puhelinnumero: +82-43-269-6015
      
      Sähköposti: kihlee@chungbuk.ac.kr
    - Alatutkija:
      
      Hye Suk Han
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Rekrytointi
    - Chungnam National University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hwan Jung Yun
      
      Puhelinnumero: +82-42-280-7157
      
      Sähköposti: hjyun@cnuh.co.kr
    - Alatutkija:
      
      Sam Yong Kim
    - Alatutkija:
      
      Hyo Jin Lee
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Rekrytointi
    - The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Suk Young Park
      
      Puhelinnumero: +82-42-220-9832
      
      Sähköposti: sypark1011@hotmail.com
    - Päätutkija:
      
      Suk Young Park
    - Alatutkija:
      
      Young Joon Yang
    - Alatutkija:
      
      Ji Chan Park
  - Jeonju, Korean tasavalta
    - Rekrytointi
    - Chonbuk National University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eun-Kee Song
      
      Puhelinnumero: +82-63-254-1609
      
      Sähköposti: eksong@jbnu.ac.kr
    - Päätutkija:
      
      Eun-kee Song
    - Alatutkija:
      
      Chang-Yeol Yim
    - Alatutkija:
      
      Na-Ri Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients who were diagnosed as non-adenocarcinoma, non-small cell carcinoma of lung histologically or cytologically
Patients must be ≥ 18 years old of age
ECOG performance status ≤ 1
Estimated life expectancy of more than 3 months
Treatment with only one prior chemotherapy
At least one lesion that can be measured by imaging (CT/MRI) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1,500/µL, hemoglobin ≥ 9.0 g/dL [correction by transfusion is acceptable], and platelets ≥ 100,000/µL)
Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal [ULN])
Adequate liver function (serum total bilirubin < 1.5xULN; serum transaminases levels < 2.5xUNL)
Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing potential not employing adequate contraception
Patients who received prior chemotherapy including paclitaxel or docetaxel
Patients with second primary cancer (except, adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years)
Patients with defect of central nervous system (CNS) or any psychiatric disorders and CNS metastases
Other serious illness or medical conditions A. Clinically significant cardiac disease (uncontrolled congestive heart disease despite treatment [NYHA class III or IV], symptomatic coronary artery disease, unstable angina or myocardial infarction, conduction abnormality like grade 2 AV block, serious arrhythmia needed for medication, uncontrolled hypertension) within 6 months prior to study entry B. Liver cirrhosis (≥ Child-Pugh class B) C. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures D. Active uncontrolled infection E. Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
Concomitant administration of any other experimental drug under investigation, or concomitant chemotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Response rate Aikaikkuna: 2years	Assessment of response will be assessed according to RECIST v1.1 criteria	2years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Overall survival Aikaikkuna: 2years	Overall survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2years
Progression free survival Aikaikkuna: 2 years	Progression free survival will be calculated by Kaplan-Meier method	2 years
Number of Participants with Adverse Events Aikaikkuna: 2 years	Assessment of toxicity will be assessed according to CTCAE version 4.0	2 years
Quality of life Aikaikkuna: 2 years	Quality of life will be assessed according to EORTC QLQ-C30, LC13	2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean South West Oncology Group

Tutkijat

Päätutkija: Sang Byung Bae, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)