Heliox21 および空気 O2 に対する生理学的反応
フェーズ 4、単一センター、単一盲検、Air O2 または Heliox21 のいずれかを使用した非侵襲的換気に対する抜管後の集中治療患者の生理学的反応に関する前向きランダム化クロスオーバー比較
調査の概要
詳細な説明
機械的換気サポートから離脱できないことは、呼吸器系の負荷の大きさがその対応能力を超えた場合に発生します。 抜管が成功するかどうかは、状態が解決または改善されているかどうかにかかっています。 ガス交換能力、呼吸筋力、喉頭機能と咳の強さ、栄養状態、心理状態はすべて、抜管不全につながる可能性があります。 ただし、呼吸仕事量を減らす取り組みは、別の戦略を提供する可能性があります。
小児と成人の両方を対象に最近実施された研究では、抜管の失敗による深刻な結果、すなわち集中治療と入院の長期化、死亡率の上昇、医療費の増加が明らかになりました。
気道内のガスの流れは、層流または乱流のいずれかになります。 乱流を駆動するには、層流よりも大きな圧力差が必要です。 ヘリウムは不活性ガスであり、(標準の温度および圧力において) 全身的な生物学的影響はありません。
ヘリウムの密度と粘度が低いということは、ヘリウムが空気中の窒素を置換することにより、はるかに高い流量で層流を維持し、はるかに低い作動圧力で流量を維持できることを意味します (5)。 結果として、ヘリウムと酸素の混合物 (Heliox21) の使用は、呼吸仕事量を減らす可能性があり、空洞排出の増加と肺の仕組みや努力呼気の変化によって動的ガスの捕捉を制限する可能性もあります。 その結果、Heliox21 は 30 年以上にわたって呼吸器治療の架け橋として使用されており、気管閉塞や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの症状の管理に明らかな利点をもたらしています。
理論的には、Heliox21 を使用すると、患者が人工呼吸器から離脱する過程での仕事量と能力のバランスが改善され、呼吸仕事量が減少するはずです。 一般に、抜管後の Heliox21 の使用に関する研究は限られています。 したがって、私たちは、集中治療室の抜管後の環境における Heliox21 の潜在的な役割についての知識を広げることを目指しています。 Heliox21 は通常、単純なフェイスマスク (+/- 再呼吸バッグ) を介して投与されてきましたが、HAMILTON G5 AVEA 人工呼吸器の開発により、定義された吸気分画酸素濃度で Heliox21 (21% ヘリウム/79% 酸素) を正確に投与できるようになりました。 。 この出現により、非侵襲的な換気補助の補助としてヘリウムを安全に投与する手段が提供されます。
主な採用基準:
抜管後の非侵襲的換気補助持続的気道陽圧/バイレベル気道陽圧/非侵襲的換気(CPAP/BiPAP/NIV)の必要性が予測されるすべての患者が対象となります。
主な結果の尺度:
Heliox21 の 4 時間後の周波数対一回換気量 (f/VT) 比* と Air O2 の 4 時間後の f/VT 比の差。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 男性
- 女性
5 日以上人工呼吸器を必要とする患者、および/または人工呼吸器からの離脱を補助するために気管切開を受けている患者で、抜管後持続気道陽圧 (CPAP) が必要になるリスクがあることを示唆する以下の危険因子を 1 つ以上抱えている患者 (BiLevel)気道陽圧 (BiPAP) または非侵襲的換気 (NIV):
- BMI28以上
- 今回の入院の医療記録に記載されている基礎呼吸器疾患（喘息、COPD、気管支拡張症を含む）。
- 35% FiO2 以上で SpO2 < 95%
- 喫煙者
- 元喫煙者で12か月以内
- 元喫煙者 年10箱*以上の喫煙歴 * 年1箱＝（1日のタバコ本数×年数）÷20
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 患者/法定代理人の拒否または同意不能
- 学習障害/認知症のある成人
非侵襲的換気に対する禁忌:
マスクの使用不能（外傷/手術） 過剰な分泌物 血行動態の不安定/生命を脅かす不整脈
誤嚥のリスクが高い：
- 精神障害者（精神保健法に基づく拘禁）
- 非協力的/興奮している患者
- 生命を脅かす難治性低酸素血症
- 排水されていない気胸
- X線写真の水疱
- 最近の上部消化管吻合術
- すでに介入治療に登録されている患者
- 妊娠していることがわかっている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘリオックス21
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Heliox21 の場合、O2 の割合は抜管前の O2 の割合と一致し、ヘリウムが残りを占めます (例:
ヘリウム 65% + O2 35%)、臨床状態が示すように O2 濃度が滴定されます (O2 が増加するとヘリウムは減少し、その逆も同様です)。
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アクティブコンパレータ：空気O2
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Air-O2 の場合、送達される O2 の割合は抜管前の患者の O2 の割合と一致し、臨床状態が示すように増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F/VT比*の違い
時間枠：Heliox21 を 4 時間使用した後と、Air O2 を 4 時間使用した後。
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*f/VT は、呼吸数と一回換気量 (f/VT) の比の測定値です。
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Heliox21 を 4 時間使用した後と、Air O2 を 4 時間使用した後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Chris Hargreaves、Whittington Hospital NHS Trust
- 主任研究者：Daniel S Martin、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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