Respuesta fisiológica a Heliox21 y Air O2
Fase 4, centro único, simple ciego, prospectivo aleatorizado de comparación cruzada sobre la respuesta fisiológica de los pacientes de cuidados intensivos después de la extubación a la ventilación no invasiva usando aire O2 o Heliox21
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de destete del soporte ventilatorio mecánico ocurre cuando la magnitud de la carga del sistema respiratorio excede su capacidad de respuesta. El éxito de la extubación depende de que la afección se resuelva o mejore. La capacidad de intercambio de gases, la fuerza de los músculos respiratorios, la función laríngea y la fuerza de la tos, el estado nutricional y el estado psicológico pueden conducir al fracaso de la extubación. Sin embargo, los esfuerzos para reducir el trabajo respiratorio podrían ofrecer una estrategia alternativa.
Estudios realizados recientemente en poblaciones pediátricas y adultas revelan las graves consecuencias de la extubación fallida, a saber, estancias hospitalarias y en cuidados intensivos prolongadas, mayores tasas de mortalidad y mayores costos de atención.
El flujo de gas en una vía aérea puede ser laminar o turbulento. Es necesario que haya un mayor diferencial de presión para impulsar un flujo turbulento que uno laminar. El helio es un gas inerte sin efectos biológicos sistémicos (a temperatura y presión estándar).
La baja densidad y viscosidad del helio significa que su sustitución por nitrógeno en el aire permite mantener el flujo laminar a tasas de flujo mucho más altas y mantener las tasas de flujo a presiones de trabajo mucho más bajas (5). Como resultado, el uso de mezclas de helio y oxígeno (Heliox21) tiene el potencial de reducir el trabajo respiratorio y también de limitar el atrapamiento dinámico de gases a través del aumento del vaciado de la cavidad y la alteración de la mecánica pulmonar/presiones espiratorias forzadas. Como resultado, Heliox21 se ha utilizado como puente terapéutico respiratorio durante más de 30 años, con una ventaja demostrable en el tratamiento de afecciones que incluyen la obstrucción traqueal y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En teoría, el uso de Heliox21 debería reducir el trabajo respiratorio al mejorar el equilibrio entre la demanda de trabajo y la capacidad durante el proceso de desconexión de los pacientes de la ventilación mecánica. En general, los estudios sobre el uso de Heliox21 después de la extubación han sido limitados. Por lo tanto, nuestro objetivo es ampliar nuestro conocimiento sobre el papel potencial de Heliox21 en el entorno posterior a la extubación de la Unidad de Cuidados Intensivos. Mientras que Heliox21 generalmente se ha administrado a través de una máscara facial simple (+/- bolsa de reinhalación), el desarrollo del ventilador HAMILTON G5 AVEA ahora permite la administración precisa de Heliox21 (21 % de helio/79 % de oxígeno) con concentraciones definidas de oxígeno fraccional inspirado. . Este advenimiento ofrece los medios para administrar helio de manera segura como complemento del soporte ventilatorio no invasivo.
Principales criterios de inclusión:
Serán elegibles todos los pacientes con un requerimiento previsto de soporte ventilatorio no invasivo posterior a la extubación, presión positiva continua en las vías respiratorias/presión positiva binivel en las vías respiratorias/ventilación no invasiva (CPAP/BiPAP/NIV).
La medida de resultado primaria:
La diferencia entre la relación frecuencia/volumen tidal (f/VT)* después de cuatro horas de Heliox21 y la relación f/VT después de cuatro horas de Air O2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- machos
- Hembras
Cualquier paciente que requiera ventilación mecánica durante 5 días o más y/o tenga una traqueostomía para ayudar a la desconexión de la ventilación mecánica que tenga uno o más de los siguientes factores de riesgo que sugieran que está en riesgo de necesitar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) posterior a la extubación, BiLevel presión positiva en las vías respiratorias (BiPAP) o ventilación no invasiva (NIV):
- IMC de 28 o más
- Enfermedad respiratoria subyacente (que incluye asma, EPOC y bronquiectasias) documentada en las notas médicas de este ingreso hospitalario actual.
- SpO2 < 95 % con 35 % de FiO2 o más
- Fumador
- Exfumador menos de 12 meses
- Exfumador 10 paquetes año* o más histórico * Paquete año = (Número de cigarrillos por día X Número de años) ÷ 20
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Negativa o incapacidad del paciente/representante legal para dar su consentimiento
- Adultos con problemas de aprendizaje/ demencia
Cualquier contraindicación a la ventilación no invasiva:
Incapacidad para usar mascarilla (trauma/cirugía) Secreciones excesivas Inestabilidad hemodinámica/arritmia potencialmente mortal
Alto riesgo de aspiración:
- Estado mental deteriorado (Detenido bajo la Ley de Salud Mental)
- Paciente poco colaborador/agitado
- Hipoxemia refractaria potencialmente mortal
- Neumotórax no drenado
- Bullas en rayos X
- Anastamosis GI superior reciente
- Los pacientes ya inscritos en un intervencionista
- Hembras que se sabe que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heliox21
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Para Heliox21, el porcentaje de O2 coincidirá con el porcentaje de O2 antes de la extubación y el helio compensará el resto (p.
Helio 65% + O2 35%), y la concentración de O2 se titulará según lo indique su estado clínico (a medida que aumenta el O2, el Helio disminuye y viceversa).
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Comparador activo: Aire O2
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Para Air-O2, el porcentaje de O2 administrado coincidirá con el porcentaje de O2 del paciente antes de la extubación y se titulará según lo indique su estado clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre la relación f/VT*
Periodo de tiempo: Después de cuatro horas de Heliox21 y después de cuatro horas de Air O2.
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*f/VT es la medida de la relación entre la frecuencia respiratoria y el volumen corriente (f/VT)
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Después de cuatro horas de Heliox21 y después de cuatro horas de Air O2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Daniel S Martin, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/0339
- 2009-009599-11 (Número EudraCT)
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