Fysiologische reactie op Heliox21 en Air O2
Fase 4, Single Center, Single Blinded, Prospective Randomized Cross Over Vergelijking van de fysiologische respons van post-extubatie Intensive Care-patiënten op niet-invasieve beademing met Air O2 of Heliox21
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niet ontwennen van mechanische beademingsondersteuning treedt op wanneer de omvang van de belasting van het ademhalingssysteem het reactievermogen overschrijdt. Het succes van de extubatie hangt af van het feit of de aandoening wordt opgelost of verbeterd. Gasuitwisselingscapaciteit, respiratoire spierkracht, larynxfunctie en hoestkracht, voedingsstatus en psychologische toestand kunnen allemaal leiden tot extubatiefalen. Pogingen om de ademhalingsinspanning te verminderen, kunnen echter een alternatieve strategie bieden.
Studies die onlangs zijn uitgevoerd bij zowel pediatrische als volwassen populaties hebben de ernstige gevolgen van mislukte extubatie onthuld, namelijk langdurige intensive care en ziekenhuisopnames, hogere sterftecijfers en hogere zorgkosten.
De gasstroom in een luchtweg kan laminair of turbulent zijn. Er moet een groter drukverschil zijn om een turbulente stroming aan te drijven dan een laminaire. Helium is een inert gas zonder systemische biologische effecten (bij standaard temperatuur en druk).
De lage dichtheid en viscositeit van helium betekent dat de vervanging van stikstof in lucht ervoor zorgt dat een laminaire stroming kan worden gehandhaafd bij veel hogere stroomsnelheden, en stroomsnelheden bij veel lagere werkdrukken (5). Als gevolg hiervan heeft het gebruik van helium-zuurstofmengsels (Heliox21) het potentieel om de ademhalingsinspanning te verminderen, en ook om dynamische gasinsluiting te beperken door meer holtelediging en veranderde longmechanica/geforceerde expiratoire druk. Als gevolg hiervan wordt Heliox21 al meer dan 30 jaar gebruikt als therapeutische brug voor de luchtwegen, met aantoonbaar voordeel bij de behandeling van aandoeningen zoals tracheale obstructie en chronische obstructieve longziekte (COPD).
In theorie zou het gebruik van Heliox21 de ademhalingsinspanning moeten verminderen door de balans tussen werklast en capaciteit te verbeteren tijdens het ontwenningsproces van patiënten van mechanische beademing. Over het algemeen zijn studies naar het gebruik van Heliox21 na extubatie beperkt. Zo willen we onze kennis vergroten over de mogelijke rol van Heliox21 in de post-extubatieomgeving van de Intensive Care. Terwijl Heliox21 over het algemeen werd toegediend via een eenvoudig gezichtsmasker (+/- rebreathing bag), maakt de ontwikkeling van het HAMILTON G5 AVEA-beademingsapparaat nu de nauwkeurige toediening van Heliox21 (21% helium/79% zuurstof) mogelijk met gedefinieerde ingeademde fractionele zuurstofconcentraties . Deze komst biedt de middelen om helium veilig toe te dienen als aanvulling op niet-invasieve beademingsondersteuning.
Belangrijkste opnamecriteria:
Alle patiënten met een voorspelde behoefte aan post-extubatie niet-invasieve beademingsondersteuning continue positieve luchtwegdruk/bilevel positieve luchtwegdruk/niet-invasieve beademing (CPAP/BiPAP/NIV) komen in aanmerking.
De primaire uitkomstmaat:
Het verschil tussen de verhouding tussen frequentie en ademvolume (f/VT)* na vier uur Heliox21 en de f/VT-ratio na vier uur Air O2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 18 jaar
- Mannetjes
- Vrouwtjes
Elke patiënt die gedurende 5 dagen of langer mechanische beademing nodig heeft en/of een tracheostoma heeft om te helpen bij het ontwennen van mechanische beademing en die een of meer van de volgende risicofactoren heeft die erop wijzen dat ze het risico lopen post-extubatie continue positieve luchtwegdruk (CPAP), BiLevel positieve luchtwegdruk (BiPAP) of niet-invasieve beademing (NIV):
- BMI van 28 of meer
- Onderliggende luchtwegaandoening (inclusief astma, COPD en bronchiëctasie) zoals gedocumenteerd in medische notities voor deze huidige ziekenhuisopname.
- SpO2 < 95% op 35% FiO2 of meer
- Roker
- Ex-roker jonger dan 12 maanden
- Ex-roker 10 pakjaar* of meer geschiedenis * Pakjaar = (Aantal sigaretten per dag X Aantal jaren) ÷ 20
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Weigering of onvermogen van patiënt/wettelijke vertegenwoordiger om toestemming te geven
- Volwassenen met een verstandelijke beperking/dementie
Elke contra-indicatie voor niet-invasieve beademing:
Onvermogen om masker te gebruiken (trauma/chirurgie) Overmatige afscheiding Hemodynamische instabiliteit/levensbedreigende aritmie
Hoog risico op aspiratie:
- Verminderde mentale toestand (vastgehouden onder de Mental Health Act)
- Niet-coöperatieve/geagiteerde patiënt
- Levensbedreigende refractaire hypoxemie
- Ongedraineerde pneumothorax
- Bullae op röntgenfoto
- Recente bovenste GI-anastamose
- Patiënten die al zijn ingeschreven voor een interventie
- Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heliox21
|
Voor Heliox21 komt het percentage O2 overeen met het percentage O2 voorafgaand aan extubatie, en helium vormt de rest (bijv.
Helium 65% + O2 35%), en de O2-concentratie zal worden getitreerd zoals hun klinische toestand aangeeft (naarmate O2 toeneemt, zal helium afnemen en vice versa).
|
|
Actieve vergelijker: Lucht O2
|
Voor Air-O2 komt het toegediende percentage O2 overeen met het O2-percentage van de patiënt voorafgaand aan extubatie, en wordt getitreerd naargelang hun klinische toestand aangeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de f/VT-ratio*
Tijdsspanne: Na vier uur Heliox21 en na vier uur Air O2.
|
*f/VT is de verhouding tussen ademhalingsfrequentie en ademvolume (f/VT).
|
Na vier uur Heliox21 en na vier uur Air O2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Daniel S Martin, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/0339
- 2009-009599-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .