Risposta fisiologica a Heliox21 e Air O2
Fase 4, singolo centro, singolo cieco, confronto incrociato randomizzato prospettico sulla risposta fisiologica dei pazienti in terapia intensiva post-estubazione alla ventilazione non invasiva utilizzando Air O2 o Heliox21
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mancato svezzamento dal supporto ventilatorio meccanico si verifica quando l'entità del carico del sistema respiratorio supera la sua capacità di risposta. Il successo dell'estubazione dipende dalla risoluzione o dal miglioramento della condizione. La capacità di scambio gassoso, la forza dei muscoli respiratori, la funzione laringea e la forza della tosse, lo stato nutrizionale e lo stato psicologico possono tutti portare al fallimento dell'estubazione. Tuttavia, gli sforzi per ridurre il lavoro respiratorio potrebbero offrire una strategia alternativa.
Studi recentemente condotti su popolazioni sia pediatriche che adulte rivelano le gravi conseguenze di un'estubazione fallita, vale a dire il prolungamento della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, l'aumento dei tassi di mortalità e l'aumento dei costi assistenziali.
Il flusso di gas in una via aerea può essere laminare o turbolento. Deve esserci un differenziale di pressione maggiore per guidare un flusso turbolento rispetto a uno laminare. L'elio è un gas inerte senza effetti biologici sistemici (a temperatura e pressione standard).
La bassa densità e viscosità dell'elio significa che la sua sostituzione con l'azoto nell'aria consente di mantenere il flusso laminare a portate molto più elevate e le portate a pressioni di esercizio molto più basse (5). Di conseguenza, l'uso di miscele di elio-ossigeno (Heliox21) ha il potenziale per ridurre il lavoro respiratorio e anche per limitare l'intrappolamento dinamico del gas attraverso l'aumento dello svuotamento della cavità e l'alterazione della meccanica polmonare/pressioni espiratorie forzate. Di conseguenza, Heliox21 è stato utilizzato come ponte terapeutico respiratorio per oltre 30 anni, con vantaggi dimostrabili nella gestione di condizioni tra cui l'ostruzione tracheale e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
In teoria, l'uso di Heliox21 dovrebbe ridurre il lavoro respiratorio migliorando l'equilibrio tra richiesta di lavoro e capacità durante il processo di svezzamento dei pazienti dalla ventilazione meccanica. In generale gli studi sull'uso di Heliox21 dopo l'estubazione sono stati limitati. Pertanto, miriamo ad estendere la nostra conoscenza del ruolo potenziale di Heliox21 nell'ambiente post-estubazione dell'unità di terapia intensiva. Mentre Heliox21 è stato generalmente somministrato attraverso una semplice maschera facciale (+/- pallone di respirazione), lo sviluppo del ventilatore HAMILTON G5 AVEA consente ora la somministrazione accurata di Heliox21 (21% elio/79% ossigeno) con concentrazioni di ossigeno frazionarie inspirate definite . Questo avvento offre i mezzi per somministrare in sicurezza l'elio in aggiunta al supporto ventilatorio non invasivo.
Principali criteri di inclusione:
Saranno idonei tutti i pazienti con un requisito previsto per il supporto ventilatorio non invasivo post-estubazione pressione positiva continua delle vie aeree/pressione positiva delle vie aeree bilivello/ventilazione non invasiva (CPAP/BiPAP/NIV).
La misura dell'esito primario:
La differenza tra il rapporto frequenza/volume corrente (f/VT)* dopo quattro ore di Heliox21 e il rapporto f/VT dopo quattro ore di Air O2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni
- Maschi
- Femmine
Qualsiasi paziente che necessita di ventilazione meccanica per 5 giorni o più e/o ha una tracheostomia per assistere lo svezzamento dalla ventilazione meccanica che presenta uno o più dei seguenti fattori di rischio che suggeriscono che è a rischio di aver bisogno di pressione positiva continua delle vie aeree post-estubazione (CPAP), BiLevel pressione positiva delle vie aeree (BiPAP) o ventilazione non invasiva (NIV):
- BMI di 28 o più
- Malattia respiratoria sottostante (inclusi asma, BPCO e bronchiectasie) come documentato nelle note mediche per questo attuale ricovero ospedaliero.
- SpO2 < 95% su 35% FiO2 o più
- Fumatore
- Ex fumatore da meno di 12 mesi
- Ex-fumatore 10 pacchetti anno* o più storia * Pacchetto anno = (Numero di sigarette al giorno X Numero di anni) ÷ 20
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso del paziente/rappresentante legale
- Adulti con difficoltà di apprendimento/demenza
Eventuali controindicazioni alla ventilazione non invasiva:
Incapacità di usare la maschera (trauma/intervento chirurgico) Eccessive secrezioni Instabilità emodinamica/aritmia pericolosa per la vita
Alto rischio di aspirazione:
- Stato mentale alterato (detenuto ai sensi della legge sulla salute mentale)
- Paziente non collaborativo/agitato
- Ipossiemia refrattaria pericolosa per la vita
- Pneumotorace non drenato
- Bolle ai raggi X
- Anastomosi recente del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti già arruolati in un intervento
- Donne note per essere incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eliox21
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Per Heliox21 la percentuale di O2 corrisponderà alla percentuale di O2 prima dell'estubazione e l'elio costituirà il resto (ad es.
Elio 65% + O2 35%) e la concentrazione di O2 sarà titolata come indicato dalle loro condizioni cliniche (con l'aumento di O2 l'elio diminuirà e viceversa).
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Comparatore attivo: Aria O2
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Per Air-O2 la percentuale di O2 erogata corrisponderà alla percentuale di O2 del paziente prima dell'estubazione e sarà titolata in base alle condizioni cliniche indicate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza tra il rapporto f/VT*
Lasso di tempo: Dopo quattro ore di Heliox21 e dopo quattro ore di Air O2.
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*f/VT è la misura del rapporto tra frequenza respiratoria e volume corrente (f/VT).
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Dopo quattro ore di Heliox21 e dopo quattro ore di Air O2.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Investigatore principale: Daniel S Martin, University College, London
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/0339
- 2009-009599-11 (Numero EudraCT)
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