- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01498432
Fysiologisk respons på Heliox21 og Air O2
Fase 4, enkeltsenter, enkeltblindet, prospektiv randomisert cross-over-sammenligning på den fysiologiske responsen til postekstubasjonsintensivpasienter på ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av enten luft O2 eller Heliox21
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unnlatelse av å avvenne fra mekanisk ventilasjonsstøtte oppstår når størrelsen på belastningen av luftveiene overstiger kapasiteten til å reagere. Ekstubasjonssuksess avhenger av at tilstanden blir løst eller forbedret. Gassutvekslingskapasitet, respiratorisk muskelstyrke, larynxfunksjon og hostestyrke, ernæringsstatus og psykologisk tilstand kan alle føre til ekstubasjonssvikt. Imidlertid kan innsats for å redusere pustearbeidet tilby en alternativ strategi.
Studier nylig utført i både pediatriske og voksne populasjoner avslører de alvorlige konsekvensene av mislykket ekstubering, nemlig forlenget intensivbehandling og sykehusopphold, høyere dødelighet og økte omsorgskostnader.
Gassstrømmen i en luftvei kan enten være laminær eller turbulent. Det må være en større trykkforskjell for å drive en turbulent strøm enn en laminær. Helium er en inert gass uten systemiske biologiske effekter (ved standard temperatur og trykk).
Den lave tettheten og viskositeten til helium betyr at dets erstatning for nitrogen i luft gjør at laminær strømning kan opprettholdes ved mye høyere strømningshastigheter, og strømningshastigheter opprettholdes ved mye lavere arbeidstrykk (5). Som et resultat har bruk av helium-oksygenblandinger (Heliox21) potensial til å redusere pustearbeidet, og også begrense dynamisk gassfangst gjennom økt hulromtømming og endret lungemekanikk/tvangsekspirasjonstrykk. Som et resultat har Heliox21 blitt brukt som en respiratorisk terapeutisk bro i over 30 år, med påviselig fordel ved behandling av tilstander inkludert trakeal obstruksjon og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
I teorien skulle bruken av Heliox21 redusere pustearbeidet ved å forbedre balansen mellom arbeidsbehov og kapasitet under prosessen med å avvenne pasienter fra mekanisk ventilasjon. Generelt har studier av bruk av Heliox21 etter ekstubering vært begrenset. Derfor tar vi sikte på å utvide vår kunnskap om den potensielle rollen for Heliox21 i post-ekstubasjonsmiljøet på intensivavdelingen. Mens Heliox21 generelt har blitt administrert gjennom en enkel ansiktsmaske (+/- pustepose), tillater utviklingen av HAMILTON G5 AVEA-ventilatoren nå nøyaktig administrering av Heliox21 (21 % helium/79 % oksygen) med definerte inspirerte fraksjonerte oksygenkonsentrasjoner . Denne adventen tilbyr midler til å trygt administrere helium som et supplement til ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.
Hovedkriterier for inkludering:
Alle pasienter med et antatt behov for post-ekstubasjon ikke-invasiv ventilasjonsstøtte kontinuerlig positivt luftveistrykk/bilevel positivt luftveistrykk/non-invasiv ventilasjon (CPAP/BiPAP/NIV) vil være kvalifisert.
Det primære resultatmålet:
Forskjellen mellom frekvens til tidalvolum (f/VT)-forhold* etter fire timer med Heliox21 og f/VT-forhold etter fire timer med Air O2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Hanner
- Kvinner
Enhver pasient som trenger mekanisk ventilasjon i 5 dager eller mer og/eller har en trakeostomi for å hjelpe til med avvenning fra mekanisk ventilasjon som har en eller flere av følgende risikofaktorer som tyder på at de er i fare for å trenge post-ekstubasjons kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), BiLevel positivt luftveistrykk (BiPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV):
- BMI på 28 eller mer
- Underliggende luftveissykdom (inkludert astma, KOLS og bronkiektasi) som dokumentert i medisinske notater for denne nåværende sykehusinnleggelsen.
- SpO2 < 95 % på 35 % FiO2 eller mer
- Røyker
- Eks-røyker under 12 måneder
- Eksrøyker 10 pakker år* eller mer historie * Pakkeår = (Antall sigaretter per dag X Antall år) ÷ 20
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasient/rettslig representant avslag eller manglende evne til å samtykke
- Voksne med lærevansker/demens
Eventuelle kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon:
Manglende evne til å bruke maske (traume/kirurgi) Overdreven sekresjon Hemodynamisk ustabilitet/livstruende arytmi
Høy risiko for aspirasjon:
- Nedsatt mental status (Fengslet i henhold til psykisk helsevernloven)
- Usamarbeidsvillig/opprørt pasient
- Livstruende refraktær hypoksemi
- Udrenert pneumothorax
- Bullae på røntgen
- Nylig øvre GI anastamose
- Pasienter som allerede er registrert i en intervensjon
- Kvinner kjent for å være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Heliox21
|
For Heliox21 vil prosentandelen av O2 samsvare med prosentandelen av O2 før ekstubering, og Helium vil utgjøre resten (f.eks.
Helium 65% + O2 35%), og O2-konsentrasjonen vil bli titrert som deres kliniske tilstand tilsier (ettersom O2 øker vil Helium avta og omvendt).
|
Aktiv komparator: Luft O2
|
For Air-O2 vil prosentandelen av O2 levert samsvare med pasientens prosentandel av O2 før ekstubering, og vil bli titrert som deres kliniske tilstand indikerer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom f/VT-forholdet*
Tidsramme: Etter fire timer med Heliox21 og etter fire timer med Air O2.
|
*f/VT er målingen av forholdet mellom pustefrekvens og tidalvolum (f/VT).
|
Etter fire timer med Heliox21 og etter fire timer med Air O2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Hovedetterforsker: Daniel S Martin, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/0339
- 2009-009599-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina