Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk respons på Heliox21 og Air O2

22. desember 2011 oppdatert av: University College, London

Fase 4, enkeltsenter, enkeltblindet, prospektiv randomisert cross-over-sammenligning på den fysiologiske responsen til postekstubasjonsintensivpasienter på ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av enten luft O2 eller Heliox21

Dette er en ikke-kommersiell studie for å utforske bruken av Heliox21 i en ny pasientkohort. Det grunnleggende målet er å vurdere de terapeutiske fordelene med Heliox21 og praktiske fordeler ved gasslevering hos pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjonsstøtte etter ekstubering på intensivavdelingen. Etterforskerne tar derfor sikte på å utvide vår kunnskap om den potensielle rollen for Heliox21 i post-ekstubasjonsmiljøet på intensivavdelingen. Hensikten med denne studien er å svare på et spesifikt, klinisk relevant spørsmål. Det er om Heliox21 bidrar til å redusere pusteanstrengelsen i perioden etter seponering av mekanisk assistert ventilasjon hos pasienter på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Unnlatelse av å avvenne fra mekanisk ventilasjonsstøtte oppstår når størrelsen på belastningen av luftveiene overstiger kapasiteten til å reagere. Ekstubasjonssuksess avhenger av at tilstanden blir løst eller forbedret. Gassutvekslingskapasitet, respiratorisk muskelstyrke, larynxfunksjon og hostestyrke, ernæringsstatus og psykologisk tilstand kan alle føre til ekstubasjonssvikt. Imidlertid kan innsats for å redusere pustearbeidet tilby en alternativ strategi.

Studier nylig utført i både pediatriske og voksne populasjoner avslører de alvorlige konsekvensene av mislykket ekstubering, nemlig forlenget intensivbehandling og sykehusopphold, høyere dødelighet og økte omsorgskostnader.

Gassstrømmen i en luftvei kan enten være laminær eller turbulent. Det må være en større trykkforskjell for å drive en turbulent strøm enn en laminær. Helium er en inert gass uten systemiske biologiske effekter (ved standard temperatur og trykk).

Den lave tettheten og viskositeten til helium betyr at dets erstatning for nitrogen i luft gjør at laminær strømning kan opprettholdes ved mye høyere strømningshastigheter, og strømningshastigheter opprettholdes ved mye lavere arbeidstrykk (5). Som et resultat har bruk av helium-oksygenblandinger (Heliox21) potensial til å redusere pustearbeidet, og også begrense dynamisk gassfangst gjennom økt hulromtømming og endret lungemekanikk/tvangsekspirasjonstrykk. Som et resultat har Heliox21 blitt brukt som en respiratorisk terapeutisk bro i over 30 år, med påviselig fordel ved behandling av tilstander inkludert trakeal obstruksjon og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

I teorien skulle bruken av Heliox21 redusere pustearbeidet ved å forbedre balansen mellom arbeidsbehov og kapasitet under prosessen med å avvenne pasienter fra mekanisk ventilasjon. Generelt har studier av bruk av Heliox21 etter ekstubering vært begrenset. Derfor tar vi sikte på å utvide vår kunnskap om den potensielle rollen for Heliox21 i post-ekstubasjonsmiljøet på intensivavdelingen. Mens Heliox21 generelt har blitt administrert gjennom en enkel ansiktsmaske (+/- pustepose), tillater utviklingen av HAMILTON G5 AVEA-ventilatoren nå nøyaktig administrering av Heliox21 (21 % helium/79 % oksygen) med definerte inspirerte fraksjonerte oksygenkonsentrasjoner . Denne adventen tilbyr midler til å trygt administrere helium som et supplement til ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.

Hovedkriterier for inkludering:

Alle pasienter med et antatt behov for post-ekstubasjon ikke-invasiv ventilasjonsstøtte kontinuerlig positivt luftveistrykk/bilevel positivt luftveistrykk/non-invasiv ventilasjon (CPAP/BiPAP/NIV) vil være kvalifisert.

Det primære resultatmålet:

Forskjellen mellom frekvens til tidalvolum (f/VT)-forhold* etter fire timer med Heliox21 og f/VT-forhold etter fire timer med Air O2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 18 år
  2. Hanner
  3. Kvinner
  4. Enhver pasient som trenger mekanisk ventilasjon i 5 dager eller mer og/eller har en trakeostomi for å hjelpe til med avvenning fra mekanisk ventilasjon som har en eller flere av følgende risikofaktorer som tyder på at de er i fare for å trenge post-ekstubasjons kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), BiLevel positivt luftveistrykk (BiPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV):

    • BMI på 28 eller mer
    • Underliggende luftveissykdom (inkludert astma, KOLS og bronkiektasi) som dokumentert i medisinske notater for denne nåværende sykehusinnleggelsen.
    • SpO2 < 95 % på 35 % FiO2 eller mer
    • Røyker
    • Eks-røyker under 12 måneder
    • Eksrøyker 10 pakker år* eller mer historie * Pakkeår = (Antall sigaretter per dag X Antall år) ÷ 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Pasient/rettslig representant avslag eller manglende evne til å samtykke
  3. Voksne med lærevansker/demens
  4. Eventuelle kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon:

    Manglende evne til å bruke maske (traume/kirurgi) Overdreven sekresjon Hemodynamisk ustabilitet/livstruende arytmi

  5. Høy risiko for aspirasjon:

    • Nedsatt mental status (Fengslet i henhold til psykisk helsevernloven)
    • Usamarbeidsvillig/opprørt pasient
    • Livstruende refraktær hypoksemi
    • Udrenert pneumothorax
    • Bullae på røntgen
    • Nylig øvre GI anastamose
  6. Pasienter som allerede er registrert i en intervensjon
  7. Kvinner kjent for å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heliox21
For Heliox21 vil prosentandelen av O2 samsvare med prosentandelen av O2 før ekstubering, og Helium vil utgjøre resten (f.eks. Helium 65% + O2 35%), og O2-konsentrasjonen vil bli titrert som deres kliniske tilstand tilsier (ettersom O2 øker vil Helium avta og omvendt).
Aktiv komparator: Luft O2
For Air-O2 vil prosentandelen av O2 levert samsvare med pasientens prosentandel av O2 før ekstubering, og vil bli titrert som deres kliniske tilstand indikerer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom f/VT-forholdet*
Tidsramme: Etter fire timer med Heliox21 og etter fire timer med Air O2.
*f/VT er målingen av forholdet mellom pustefrekvens og tidalvolum (f/VT).
Etter fire timer med Heliox21 og etter fire timer med Air O2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Daniel S Martin, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08/0339
  • 2009-009599-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

3
Abonnere