- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01498432
Reakcja fizjologiczna na Heliox21 i Air O2
Faza 4, pojedynczy ośrodek, pojedyncza ślepa próba, prospektywne randomizowane porównanie krzyżowe odpowiedzi fizjologicznej pacjentów intensywnej terapii po ekstubacji na wentylację nieinwazyjną przy użyciu powietrza O2 lub helioksu21
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepowodzenie w odstawieniu od mechanicznego wspomagania wentylacji występuje, gdy wielkość obciążenia układu oddechowego przekracza jego zdolność do reagowania. Powodzenie ekstubacji zależy od rozwiązania lub poprawy stanu. Zdolność do wymiany gazowej, siła mięśni oddechowych, czynność krtani i siła kaszlu, stan odżywienia i stan psychiczny mogą prowadzić do niepowodzenia ekstubacji. Jednak wysiłki mające na celu zmniejszenie pracy oddechowej mogą oferować alternatywną strategię.
Badania przeprowadzone niedawno zarówno w populacjach dzieci, jak i dorosłych ujawniają poważne konsekwencje nieudanej ekstubacji, a mianowicie przedłużony pobyt na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji, większą śmiertelność i zwiększone koszty opieki.
Przepływ gazu w drogach oddechowych może być laminarny lub turbulentny. Musi istnieć większa różnica ciśnień, aby napędzać przepływ turbulentny niż przepływ laminarny. Hel jest gazem obojętnym bez ogólnoustrojowych efektów biologicznych (w standardowej temperaturze i ciśnieniu).
Niska gęstość i lepkość helu oznacza, że zastąpienie przez niego azotu w powietrzu pozwala na utrzymanie przepływu laminarnego przy znacznie wyższych prędkościach przepływu oraz utrzymanie prędkości przepływu przy znacznie niższych ciśnieniach roboczych (5). W rezultacie zastosowanie mieszanin helowo-tlenowych (Heliox21) może zmniejszyć pracę oddechową, a także ograniczyć dynamiczne uwięzienie gazów poprzez zwiększone opróżnianie jamy i zmienioną mechanikę płuc/ciśnienia wydechowe. W rezultacie Heliox21 był używany jako oddechowy pomost terapeutyczny przez ponad 30 lat, z wyraźną korzyścią w leczeniu stanów, w tym niedrożności tchawicy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Teoretycznie stosowanie Heliox21 powinno zmniejszać pracę oddechową poprzez poprawę równowagi między zapotrzebowaniem na pracę a wydolnością podczas procesu odzwyczajania pacjentów od wentylacji mechanicznej. Ogólnie rzecz biorąc, badania dotyczące stosowania Heliox21 po ekstubacji były ograniczone. Dlatego dążymy do poszerzenia naszej wiedzy na temat potencjalnej roli Heliox21 w środowisku poekstubacyjnym Oddziału Intensywnej Terapii. Podczas gdy Heliox21 był zwykle podawany przez prostą maskę na twarz (+/- worek oddechowy), rozwój respiratora HAMILTON G5 AVEA umożliwia teraz dokładne podawanie Heliox21 (21% helu / 79% tlenu) przy określonych wdechowych ułamkowych stężeniach tlenu . To pojawienie się oferuje środki do bezpiecznego podawania helu jako dodatku do nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.
Główne kryteria włączenia:
Kwalifikują się wszyscy pacjenci z przewidywanym zapotrzebowaniem na nieinwazyjne wspomaganie wentylacji po ekstubacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych/dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych/wentylacją nieinwazyjną (CPAP/BiPAP/NIV).
Podstawowa miara wyniku:
Różnica między stosunkiem częstotliwości do objętości oddechowej (f/VT)* po czterech godzinach Heliox21 a stosunkiem f/VT po czterech godzinach Air O2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat
- Mężczyźni
- kobiety
Każdy pacjent wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 5 dni i/lub ma tracheostomię w celu ułatwienia odstawienia od wentylacji mechanicznej, u którego występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka sugerujących, że istnieje ryzyko konieczności ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych po ekstubacji (CPAP), BiLevel dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub wentylacja nieinwazyjna (NIV):
- BMI 28 lub więcej
- Choroby układu oddechowego (w tym astma, POChP i rozstrzenie oskrzeli) udokumentowane w dokumentacji medycznej dotyczącej bieżącego przyjęcia do szpitala.
- SpO2 < 95% przy 35% FiO2 lub więcej
- Palący
- Były palacz mniej niż 12 miesięcy
- Były palacz 10 paczek rocznie* lub więcej * Paczka lat = (Liczba papierosów dziennie X Liczba lat) ÷ 20
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta/przedstawiciela prawnego
- Dorośli z trudnościami w uczeniu się / demencją
Wszelkie przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej:
Niemożność użycia maski (uraz/zabieg chirurgiczny) Nadmierne wydzielanie Niestabilność hemodynamiczna/arytmia zagrażająca życiu
Wysokie ryzyko aspiracji:
- Upośledzony stan psychiczny (zatrzymany na podstawie ustawy o zdrowiu psychicznym)
- Pacjent niechętny do współpracy/pobudzony
- Zagrażająca życiu hipoksemia oporna na leczenie
- Niedrenowana odma opłucnowa
- Bullae na zdjęciu rentgenowskim
- Niedawne zespolenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci już zapisani na interwencję
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Helioks21
|
W przypadku Heliox21 procent O2 będzie odpowiadał procentowi O2 przed ekstubacją, a hel uzupełni pozostałą część (np.
Hel 65% + O2 35%), a stężenie O2 będzie miareczkowane zgodnie z ich stanem klinicznym (gdy O2 wzrośnie, Hel będzie się zmniejszał i odwrotnie).
|
|
Aktywny komparator: Powietrze O2
|
W przypadku Air-O2 procent dostarczonego O2 będzie odpowiadał procentowi O2 pacjenta przed ekstubacją i będzie miareczkowany zgodnie ze wskazaniem jego stanu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między współczynnikiem f/VT*
Ramy czasowe: Po czterech godzinach Heliox21 i po czterech godzinach Air O2.
|
*f/VT to pomiar stosunku częstości oddechów do objętości oddechowej (f/VT).
|
Po czterech godzinach Heliox21 i po czterech godzinach Air O2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Główny śledczy: Daniel S Martin, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/0339
- 2009-009599-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .