Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja fizjologiczna na Heliox21 i Air O2

22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: University College, London

Faza 4, pojedynczy ośrodek, pojedyncza ślepa próba, prospektywne randomizowane porównanie krzyżowe odpowiedzi fizjologicznej pacjentów intensywnej terapii po ekstubacji na wentylację nieinwazyjną przy użyciu powietrza O2 lub helioksu21

To niekomercyjne badanie mające na celu zbadanie zastosowania Heliox21 w nowej kohorcie pacjentów. Podstawowym celem jest ocena korzyści terapeutycznych Heliox21 i praktyczności dostarczania gazów pacjentom wymagającym nieinwazyjnego wspomagania wentylacji po ekstubacji na Oddziale Intensywnej Terapii. W związku z tym badacze dążą do poszerzenia naszej wiedzy na temat potencjalnej roli Heliox21 w środowisku po ekstubacji na Oddziale Intensywnej Terapii. Celem tego badania jest odpowiedź na konkretne, istotne klinicznie pytanie. To znaczy, czy Heliox21 pomaga zmniejszyć wysiłek oddechowy w okresie po wycofaniu wentylacji wspomaganej mechanicznie u pacjentów na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Niepowodzenie w odstawieniu od mechanicznego wspomagania wentylacji występuje, gdy wielkość obciążenia układu oddechowego przekracza jego zdolność do reagowania. Powodzenie ekstubacji zależy od rozwiązania lub poprawy stanu. Zdolność do wymiany gazowej, siła mięśni oddechowych, czynność krtani i siła kaszlu, stan odżywienia i stan psychiczny mogą prowadzić do niepowodzenia ekstubacji. Jednak wysiłki mające na celu zmniejszenie pracy oddechowej mogą oferować alternatywną strategię.

Badania przeprowadzone niedawno zarówno w populacjach dzieci, jak i dorosłych ujawniają poważne konsekwencje nieudanej ekstubacji, a mianowicie przedłużony pobyt na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji, większą śmiertelność i zwiększone koszty opieki.

Przepływ gazu w drogach oddechowych może być laminarny lub turbulentny. Musi istnieć większa różnica ciśnień, aby napędzać przepływ turbulentny niż przepływ laminarny. Hel jest gazem obojętnym bez ogólnoustrojowych efektów biologicznych (w standardowej temperaturze i ciśnieniu).

Niska gęstość i lepkość helu oznacza, że ​​zastąpienie przez niego azotu w powietrzu pozwala na utrzymanie przepływu laminarnego przy znacznie wyższych prędkościach przepływu oraz utrzymanie prędkości przepływu przy znacznie niższych ciśnieniach roboczych (5). W rezultacie zastosowanie mieszanin helowo-tlenowych (Heliox21) może zmniejszyć pracę oddechową, a także ograniczyć dynamiczne uwięzienie gazów poprzez zwiększone opróżnianie jamy i zmienioną mechanikę płuc/ciśnienia wydechowe. W rezultacie Heliox21 był używany jako oddechowy pomost terapeutyczny przez ponad 30 lat, z wyraźną korzyścią w leczeniu stanów, w tym niedrożności tchawicy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Teoretycznie stosowanie Heliox21 powinno zmniejszać pracę oddechową poprzez poprawę równowagi między zapotrzebowaniem na pracę a wydolnością podczas procesu odzwyczajania pacjentów od wentylacji mechanicznej. Ogólnie rzecz biorąc, badania dotyczące stosowania Heliox21 po ekstubacji były ograniczone. Dlatego dążymy do poszerzenia naszej wiedzy na temat potencjalnej roli Heliox21 w środowisku poekstubacyjnym Oddziału Intensywnej Terapii. Podczas gdy Heliox21 był zwykle podawany przez prostą maskę na twarz (+/- worek oddechowy), rozwój respiratora HAMILTON G5 AVEA umożliwia teraz dokładne podawanie Heliox21 (21% helu / 79% tlenu) przy określonych wdechowych ułamkowych stężeniach tlenu . To pojawienie się oferuje środki do bezpiecznego podawania helu jako dodatku do nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.

Główne kryteria włączenia:

Kwalifikują się wszyscy pacjenci z przewidywanym zapotrzebowaniem na nieinwazyjne wspomaganie wentylacji po ekstubacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych/dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych/wentylacją nieinwazyjną (CPAP/BiPAP/NIV).

Podstawowa miara wyniku:

Różnica między stosunkiem częstotliwości do objętości oddechowej (f/VT)* po czterech godzinach Heliox21 a stosunkiem f/VT po czterech godzinach Air O2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  2. Mężczyźni
  3. kobiety
  4. Każdy pacjent wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 5 dni i/lub ma tracheostomię w celu ułatwienia odstawienia od wentylacji mechanicznej, u którego występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka sugerujących, że istnieje ryzyko konieczności ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych po ekstubacji (CPAP), BiLevel dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub wentylacja nieinwazyjna (NIV):

    • BMI 28 lub więcej
    • Choroby układu oddechowego (w tym astma, POChP i rozstrzenie oskrzeli) udokumentowane w dokumentacji medycznej dotyczącej bieżącego przyjęcia do szpitala.
    • SpO2 < 95% przy 35% FiO2 lub więcej
    • Palący
    • Były palacz mniej niż 12 miesięcy
    • Były palacz 10 paczek rocznie* lub więcej * Paczka lat = (Liczba papierosów dziennie X Liczba lat) ÷ 20

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta/przedstawiciela prawnego
  3. Dorośli z trudnościami w uczeniu się / demencją
  4. Wszelkie przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej:

    Niemożność użycia maski (uraz/zabieg chirurgiczny) Nadmierne wydzielanie Niestabilność hemodynamiczna/arytmia zagrażająca życiu

  5. Wysokie ryzyko aspiracji:

    • Upośledzony stan psychiczny (zatrzymany na podstawie ustawy o zdrowiu psychicznym)
    • Pacjent niechętny do współpracy/pobudzony
    • Zagrażająca życiu hipoksemia oporna na leczenie
    • Niedrenowana odma opłucnowa
    • Bullae na zdjęciu rentgenowskim
    • Niedawne zespolenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
  6. Pacjenci już zapisani na interwencję
  7. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Helioks21
W przypadku Heliox21 procent O2 będzie odpowiadał procentowi O2 przed ekstubacją, a hel uzupełni pozostałą część (np. Hel 65% + O2 35%), a stężenie O2 będzie miareczkowane zgodnie z ich stanem klinicznym (gdy O2 wzrośnie, Hel będzie się zmniejszał i odwrotnie).
Aktywny komparator: Powietrze O2
W przypadku Air-O2 procent dostarczonego O2 będzie odpowiadał procentowi O2 pacjenta przed ekstubacją i będzie miareczkowany zgodnie ze wskazaniem jego stanu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między współczynnikiem f/VT*
Ramy czasowe: Po czterech godzinach Heliox21 i po czterech godzinach Air O2.
*f/VT to pomiar stosunku częstości oddechów do objętości oddechowej (f/VT).
Po czterech godzinach Heliox21 i po czterech godzinach Air O2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Daniel S Martin, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/0339
  • 2009-009599-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj