Физиологическая реакция на Heliox21 и Air O2
Фаза 4, одноцентровое, одиночное слепое, проспективное рандомизированное перекрестное сравнение физиологического ответа пациентов интенсивной терапии после экстубации на неинвазивную вентиляцию с использованием либо Air O2, либо Heliox21
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невозможность отлучения от искусственной вентиляции легких возникает, когда величина нагрузки на дыхательную систему превышает ее способность реагировать. Успех экстубации зависит от состояния, которое разрешается или улучшается. Емкость газообмена, сила дыхательных мышц, функция гортани и сила кашля, статус питания и психологическое состояние могут привести к неудаче при экстубации. Однако усилия по уменьшению работы дыхания могут предложить альтернативную стратегию.
Исследования, недавно проведенные как среди детей, так и среди взрослых, выявили серьезные последствия неудачной экстубации, а именно увеличение продолжительности интенсивной терапии и пребывания в больнице, повышение уровня смертности и увеличение затрат на лечение.
Поток газа в дыхательных путях может быть как ламинарным, так и турбулентным. Для турбулентного потока требуется больший перепад давления, чем для ламинарного. Гелий — инертный газ, не обладающий системными биологическими эффектами (при стандартной температуре и давлении).
Низкая плотность и вязкость гелия означает, что замена им азота в воздухе позволяет поддерживать ламинарный поток при гораздо более высоких скоростях потока, а скорости потока поддерживать при гораздо более низких рабочих давлениях (5). В результате использование гелий-кислородных смесей (Heliox21) потенциально может уменьшить работу дыхания, а также ограничить динамическую ловушку газа за счет повышенного опорожнения полости и изменения механики легких/давления форсированного выдоха. В результате Heliox21 использовался в качестве респираторного терапевтического моста более 30 лет с очевидным преимуществом в лечении состояний, включая обструкцию трахеи и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
Теоретически использование Heliox21 должно уменьшить работу дыхания за счет улучшения баланса между потребностью в работе и производительностью в процессе отлучения пациентов от ИВЛ. В целом исследования использования Heliox21 после экстубации были ограничены. Таким образом, мы стремимся расширить наши знания о потенциальной роли Heliox21 в постэкстубационной среде отделения интенсивной терапии. В то время как Heliox21 обычно вводили через простую лицевую маску (+/- дыхательный мешок), разработка аппарата ИВЛ HAMILTON G5 AVEA теперь позволяет точно вводить Heliox21 (21% гелия/79% кислорода) с определенной фракционной концентрацией кислорода во вдыхаемом воздухе. . Это изобретение предлагает средства для безопасного введения гелия в качестве дополнения к неинвазивной искусственной вентиляции легких.
Основные критерии включения:
Все пациенты с прогнозируемой потребностью в неинвазивной вентиляции после экстубации с постоянным положительным давлением в дыхательных путях/двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях/неинвазивной вентиляцией (CPAP/BiPAP/NIV) будут иметь право на участие.
Первичная мера результата:
Разница между отношением частоты к дыхательному объему (f/VT)* после четырех часов Heliox21 и отношением f/VT после четырех часов Air O2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
- Мужчины
- Женщины
Любой пациент, нуждающийся в искусственной вентиляции легких в течение 5 дней или более и/или имеющий трахеостому для облегчения отлучения от искусственной вентиляции легких, имеющий один или несколько следующих факторов риска, предполагающих, что им может потребоваться постэкстубационное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), BiLevel положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) или неинвазивная вентиляция легких (NIV):
- ИМТ 28 и более
- Сопутствующее респираторное заболевание (включая астму, ХОБЛ и бронхоэктазы), как указано в медицинских записях при текущей госпитализации.
- SpO2 < 95% при 35% FiO2 или выше
- Курильщик
- Бывший курильщик менее 12 месяцев
- Бывший курильщик 10 пачек за год* или более * Пачка за год = (Количество сигарет в день X Количество лет) ÷ 20
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Отказ пациента/законного представителя или невозможность дать согласие
- Взрослые с трудностями в обучении/деменцией
Любые противопоказания к неинвазивной вентиляции:
Невозможность использования маски (травма/операция) Чрезмерная секреция Нестабильность гемодинамики/опасная для жизни аритмия
Высокий риск аспирации:
- Нарушение психического состояния (задержан в соответствии с Законом о психическом здоровье)
- Некооперативный/возбужденный пациент
- Угрожающая жизни рефрактерная гипоксемия
- Недренированный пневмоторакс
- Буллы на рентгене
- Недавний анастомоз верхних отделов ЖКТ
- Пациенты, уже включенные в интервенционное
- Женщины, о которых известно, что они беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гелиокс21
|
Для Heliox21 процентное содержание O2 будет соответствовать процентному содержанию O2 до экстубации, а гелий составит оставшуюся часть (например,
Гелий 65% + O2 35%), а концентрация O2 будет титроваться в соответствии с их клиническим состоянием (по мере увеличения O2 содержание гелия будет уменьшаться, и наоборот).
|
|
Активный компаратор: Воздух О2
|
Для Air-O2 процент доставленного O2 будет соответствовать проценту O2 пациента до экстубации и будет титроваться в соответствии с его клиническим состоянием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между отношением f/VT*
Временное ограничение: Через четыре часа Heliox21 и через четыре часа Air O2.
|
*f/VT — отношение частоты дыхания к дыхательному объему (f/VT).
|
Через четыре часа Heliox21 и через четыре часа Air O2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Главный следователь: Daniel S Martin, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/0339
- 2009-009599-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .