Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk respons på Heliox21 og Air O2

22. december 2011 opdateret af: University College, London

Fase 4, enkeltcenter, enkeltblindet, prospektiv randomiseret cross-over-sammenligning af den fysiologiske respons hos post-ekstubationsintensive patienter på ikke-invasiv ventilation ved brug af enten luft O2 eller Heliox21

Dette er et ikke-kommercielt studie for at udforske brugen af ​​Heliox21 i en ny patientkohorte. Det grundlæggende mål er at vurdere de terapeutiske fordele ved Heliox21 og praktiske forhold ved gaslevering til patienter, der har behov for ikke-invasiv ventilatorisk støtte efter ekstubation på intensivafdelingen. Derfor sigter efterforskerne på at udvide vores viden om den potentielle rolle for Heliox21 i post-ekstubationsmiljøet på intensivafdelingen. Formålet med denne undersøgelse er at besvare et specifikt, klinisk relevant spørgsmål. Altså om Heliox21 er med til at mindske åndedrætsbesværet i perioden efter ophør med mekanisk assisteret ventilation hos patienter på intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende afvænning fra mekanisk ventilatorisk støtte opstår, når størrelsen af ​​belastningen af ​​åndedrætssystemet overstiger dets evne til at reagere. Succes med ekstubation afhænger af, at tilstanden bliver løst eller forbedret. Gasudvekslingskapacitet, respiratorisk muskelstyrke, larynxfunktion og hostestyrke, ernæringsstatus og psykologisk tilstand kan alle føre til ekstubationsfejl. Bestræbelser på at reducere vejrtrækningsarbejdet kan dog tilbyde en alternativ strategi.

Nylige undersøgelser udført i både pædiatriske og voksne populationer afslører de alvorlige konsekvenser af mislykket ekstubering, nemlig forlænget intensivbehandling og hospitalsophold, højere dødelighed og øgede plejeomkostninger.

Gasstrømmen i en luftvej kan være enten laminær eller turbulent. Der skal være en større trykforskel for at drive et turbulent flow end et laminært. Helium er en inert gas uden systemiske biologiske effekter (ved standard temperatur og tryk).

Heliums lave densitet og viskositet betyder, at dets erstatning for nitrogen i luften gør det muligt at opretholde laminær strømning ved meget højere strømningshastigheder, og strømningshastigheder opretholdes ved meget lavere arbejdstryk (5). Som et resultat heraf har brugen af ​​helium-ilt-blandinger (Heliox21) potentiale til at reducere vejrtrækningsarbejdet og også til at begrænse dynamisk gasindfangning gennem øget hulrumstømning og ændret lungemekanik/tvangsekspiratoriske tryk. Som et resultat heraf er Heliox21 blevet brugt som en respiratorisk terapeutisk bro i over 30 år, med påviselig fordel i behandlingen af ​​tilstande, herunder tracheal obstruktion og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

I teorien skulle brugen af ​​Heliox21 reducere vejrtrækningsarbejdet ved at forbedre balancen mellem arbejdsbehov og kapacitet under processen med at fravænne patienter fra mekanisk ventilation. Generelt har undersøgelser af brugen af ​​Heliox21 efter ekstubation været begrænsede. Derfor sigter vi mod at udvide vores viden om den potentielle rolle for Heliox21 i post-ekstubationsmiljøet på intensivafdelingen. Mens Heliox21 generelt er blevet administreret gennem en simpel ansigtsmaske (+/- genåndingspose), tillader udviklingen af ​​HAMILTON G5 AVEA ventilatoren nu nøjagtig administration af Heliox21 (21 % helium/79 % ilt) med definerede inspirerede fraktionerede iltkoncentrationer . Denne advent tilbyder midlerne til sikkert at administrere helium som et supplement til ikke-invasiv ventilatorisk støtte.

Vigtigste inklusionskriterier:

Alle patienter med et forudsagt behov for post-ekstubation ikke-invasiv ventilatorisk støtte kontinuerligt positivt luftvejstryk/bilevel positivt luftvejstryk/non-invasiv ventilation (CPAP/BiPAP/NIV) vil være kvalificerede.

Det primære resultatmål:

Forskellen mellem forholdet mellem frekvens og tidalvolumen (f/VT)* efter fire timers Heliox21 og f/VT-forholdet efter fire timers Air O2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 18 år
  2. Hanner
  3. Kvinder
  4. Enhver patient, der har behov for mekanisk ventilation i 5 dage eller mere og/eller har en trakeostomi for at hjælpe med fravænning fra mekanisk ventilation, som har en eller flere af følgende risikofaktorer, der tyder på, at de er i risiko for at have behov for post-ekstubation kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), BiLevel positivt luftvejstryk (BiPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV):

    • BMI på 28 eller mere
    • Underliggende luftvejssygdom (herunder astma, KOL og bronkiektasi) som dokumenteret i lægenotater for denne nuværende hospitalsindlæggelse.
    • SpO2 < 95 % på 35 % FiO2 eller mere
    • Ryger
    • Eksryger under 12 måneder
    • Eksryger 10 pakke år* eller mere historie * Pakkeår = (Antal cigaretter pr. dag X Antal år) ÷ 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Patient/juridisk repræsentant afvisning eller manglende evne til at give samtykke
  3. Voksne med indlæringsvanskeligheder/demens
  4. Enhver kontraindikation for ikke-invasiv ventilation:

    Manglende evne til at bruge maske (traume/kirurgi) Overdreven sekretion Hæmodynamisk ustabilitet/livstruende arytmi

  5. Høj risiko for aspiration:

    • Nedsat mental status (Fængslet i henhold til Mental Health Act)
    • Usamarbejdsvillig/ophidset patient
    • Livstruende refraktær hypoxæmi
    • Udrænet pneumothorax
    • Bullae på røntgen
    • Nylig øvre GI anastamose
  6. Patienter, der allerede er tilmeldt en intervention
  7. Kvinder kendt for at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heliox21
For Heliox21 vil procentdelen af ​​O2 svare til procentdelen af ​​O2 før ekstubering, og Helium vil udgøre resten (f.eks. Helium 65% + O2 35%), og O2-koncentrationen vil blive titreret som deres kliniske tilstand indikerer (efterhånden som O2 stiger, vil helium falde og omvendt).
Aktiv komparator: Luft O2
For Air-O2 vil procentdelen af ​​afgivet O2 svare til patientens procentdel af O2 før ekstubation og vil blive titreret som deres kliniske tilstand indikerer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem f/VT-forholdet*
Tidsramme: Efter fire timers Heliox21 og efter fire timers Air O2.
*f/VT er måling af forholdet mellem vejrtrækningsfrekvens og tidalvolumen (f/VT).
Efter fire timers Heliox21 og efter fire timers Air O2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Daniel S Martin, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/0339
  • 2009-009599-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

3
Abonner