- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498432
Fysiologisk respons på Heliox21 og Air O2
Fase 4, enkeltcenter, enkeltblindet, prospektiv randomiseret cross-over-sammenligning af den fysiologiske respons hos post-ekstubationsintensive patienter på ikke-invasiv ventilation ved brug af enten luft O2 eller Heliox21
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende afvænning fra mekanisk ventilatorisk støtte opstår, når størrelsen af belastningen af åndedrætssystemet overstiger dets evne til at reagere. Succes med ekstubation afhænger af, at tilstanden bliver løst eller forbedret. Gasudvekslingskapacitet, respiratorisk muskelstyrke, larynxfunktion og hostestyrke, ernæringsstatus og psykologisk tilstand kan alle føre til ekstubationsfejl. Bestræbelser på at reducere vejrtrækningsarbejdet kan dog tilbyde en alternativ strategi.
Nylige undersøgelser udført i både pædiatriske og voksne populationer afslører de alvorlige konsekvenser af mislykket ekstubering, nemlig forlænget intensivbehandling og hospitalsophold, højere dødelighed og øgede plejeomkostninger.
Gasstrømmen i en luftvej kan være enten laminær eller turbulent. Der skal være en større trykforskel for at drive et turbulent flow end et laminært. Helium er en inert gas uden systemiske biologiske effekter (ved standard temperatur og tryk).
Heliums lave densitet og viskositet betyder, at dets erstatning for nitrogen i luften gør det muligt at opretholde laminær strømning ved meget højere strømningshastigheder, og strømningshastigheder opretholdes ved meget lavere arbejdstryk (5). Som et resultat heraf har brugen af helium-ilt-blandinger (Heliox21) potentiale til at reducere vejrtrækningsarbejdet og også til at begrænse dynamisk gasindfangning gennem øget hulrumstømning og ændret lungemekanik/tvangsekspiratoriske tryk. Som et resultat heraf er Heliox21 blevet brugt som en respiratorisk terapeutisk bro i over 30 år, med påviselig fordel i behandlingen af tilstande, herunder tracheal obstruktion og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
I teorien skulle brugen af Heliox21 reducere vejrtrækningsarbejdet ved at forbedre balancen mellem arbejdsbehov og kapacitet under processen med at fravænne patienter fra mekanisk ventilation. Generelt har undersøgelser af brugen af Heliox21 efter ekstubation været begrænsede. Derfor sigter vi mod at udvide vores viden om den potentielle rolle for Heliox21 i post-ekstubationsmiljøet på intensivafdelingen. Mens Heliox21 generelt er blevet administreret gennem en simpel ansigtsmaske (+/- genåndingspose), tillader udviklingen af HAMILTON G5 AVEA ventilatoren nu nøjagtig administration af Heliox21 (21 % helium/79 % ilt) med definerede inspirerede fraktionerede iltkoncentrationer . Denne advent tilbyder midlerne til sikkert at administrere helium som et supplement til ikke-invasiv ventilatorisk støtte.
Vigtigste inklusionskriterier:
Alle patienter med et forudsagt behov for post-ekstubation ikke-invasiv ventilatorisk støtte kontinuerligt positivt luftvejstryk/bilevel positivt luftvejstryk/non-invasiv ventilation (CPAP/BiPAP/NIV) vil være kvalificerede.
Det primære resultatmål:
Forskellen mellem forholdet mellem frekvens og tidalvolumen (f/VT)* efter fire timers Heliox21 og f/VT-forholdet efter fire timers Air O2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Martin
- Telefonnummer: 35047 02077940500
- E-mail: rmhadam@ucl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paula M Meale
- Telefonnummer: 35047 02077940500
- E-mail: rmhapmm@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Hanner
- Kvinder
Enhver patient, der har behov for mekanisk ventilation i 5 dage eller mere og/eller har en trakeostomi for at hjælpe med fravænning fra mekanisk ventilation, som har en eller flere af følgende risikofaktorer, der tyder på, at de er i risiko for at have behov for post-ekstubation kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), BiLevel positivt luftvejstryk (BiPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV):
- BMI på 28 eller mere
- Underliggende luftvejssygdom (herunder astma, KOL og bronkiektasi) som dokumenteret i lægenotater for denne nuværende hospitalsindlæggelse.
- SpO2 < 95 % på 35 % FiO2 eller mere
- Ryger
- Eksryger under 12 måneder
- Eksryger 10 pakke år* eller mere historie * Pakkeår = (Antal cigaretter pr. dag X Antal år) ÷ 20
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patient/juridisk repræsentant afvisning eller manglende evne til at give samtykke
- Voksne med indlæringsvanskeligheder/demens
Enhver kontraindikation for ikke-invasiv ventilation:
Manglende evne til at bruge maske (traume/kirurgi) Overdreven sekretion Hæmodynamisk ustabilitet/livstruende arytmi
Høj risiko for aspiration:
- Nedsat mental status (Fængslet i henhold til Mental Health Act)
- Usamarbejdsvillig/ophidset patient
- Livstruende refraktær hypoxæmi
- Udrænet pneumothorax
- Bullae på røntgen
- Nylig øvre GI anastamose
- Patienter, der allerede er tilmeldt en intervention
- Kvinder kendt for at være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Heliox21
|
For Heliox21 vil procentdelen af O2 svare til procentdelen af O2 før ekstubering, og Helium vil udgøre resten (f.eks.
Helium 65% + O2 35%), og O2-koncentrationen vil blive titreret som deres kliniske tilstand indikerer (efterhånden som O2 stiger, vil helium falde og omvendt).
|
Aktiv komparator: Luft O2
|
For Air-O2 vil procentdelen af afgivet O2 svare til patientens procentdel af O2 før ekstubation og vil blive titreret som deres kliniske tilstand indikerer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem f/VT-forholdet*
Tidsramme: Efter fire timers Heliox21 og efter fire timers Air O2.
|
*f/VT er måling af forholdet mellem vejrtrækningsfrekvens og tidalvolumen (f/VT).
|
Efter fire timers Heliox21 og efter fire timers Air O2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Ledende efterforsker: Daniel S Martin, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/0339
- 2009-009599-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut