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Physiologische Reaktion auf Heliox21 und Luft-O2

22. Dezember 2011 aktualisiert von: University College, London

Phase 4, Single Center, Single Blinded, prospektiver randomisierter Cross-Over-Vergleich der physiologischen Reaktion von Intensivpatienten nach Extubation auf nicht-invasive Beatmung mit entweder Air O2 oder Heliox21

Dies ist eine nichtkommerzielle Studie zur Untersuchung der Verwendung von Heliox21 in einer neuen Patientenkohorte. Das grundlegende Ziel besteht darin, den therapeutischen Nutzen von Heliox21 und die Praktikabilität der Gasabgabe bei Patienten zu bewerten, die nach einer Extubation auf der Intensivstation eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung benötigen. Ziel der Forscher ist es daher, unser Wissen über die potenzielle Rolle von Heliox21 in der Umgebung nach der Extubation auf der Intensivstation zu erweitern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine spezifische, klinisch relevante Frage zu beantworten. Es geht darum, ob Heliox21 dazu beiträgt, die Atemanstrengung in der Zeit nach dem Absetzen der maschinellen Beatmung bei Patienten auf der Intensivstation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Entwöhnung von der mechanischen Beatmungsunterstützung gelingt nicht, wenn die Belastung des Atmungssystems seine Reaktionsfähigkeit übersteigt. Der Erfolg einer Extubation hängt davon ab, ob der Zustand behoben oder verbessert wird. Gasaustauschkapazität, Atemmuskelkraft, Kehlkopffunktion und Hustenstärke, Ernährungszustand und psychischer Zustand können alle zu einem Extubationsversagen führen. Bemühungen zur Reduzierung der Atemarbeit könnten jedoch eine alternative Strategie darstellen.

Kürzlich durchgeführte Studien sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zeigen die schwerwiegenden Folgen einer fehlgeschlagenen Extubation, nämlich längere Intensiv- und Krankenhausaufenthalte, höhere Sterblichkeitsraten und höhere Pflegekosten.

Der Gasfluss in einem Atemweg kann entweder laminar oder turbulent sein. Für eine turbulente Strömung ist ein größerer Druckunterschied erforderlich als für eine laminare Strömung. Helium ist ein Inertgas ohne systemische biologische Wirkungen (bei Standardtemperatur und -druck).

Die geringe Dichte und Viskosität von Helium bedeutet, dass sein Ersatz für Stickstoff in der Luft die Aufrechterhaltung einer laminaren Strömung bei viel höheren Durchflussraten und die Aufrechterhaltung der Durchflussraten bei viel niedrigeren Arbeitsdrücken ermöglicht (5). Infolgedessen hat die Verwendung von Helium-Sauerstoff-Mischungen (Heliox21) das Potenzial, die Atemarbeit zu reduzieren und auch den dynamischen Gaseinschluss durch erhöhte Hohlraumentleerung und veränderte Lungenmechanik/erzwungene Exspirationsdrücke zu begrenzen. Daher wird Heliox21 seit über 30 Jahren als therapeutische Brücke für die Atemwege eingesetzt, mit nachweislichen Vorteilen bei der Behandlung von Erkrankungen wie Luftröhrenobstruktion und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Theoretisch sollte die Verwendung von Heliox21 die Atemarbeit reduzieren, indem das Gleichgewicht zwischen Arbeitsaufwand und Kapazität während der Entwöhnung von Patienten von der mechanischen Beatmung verbessert wird. Im Allgemeinen waren die Studien zur Verwendung von Heliox21 nach Extubation begrenzt. Daher wollen wir unser Wissen über die mögliche Rolle von Heliox21 in der Post-Extubationsumgebung auf der Intensivstation erweitern. Während Heliox21 im Allgemeinen über eine einfache Gesichtsmaske (+/- Rückatmungsbeutel) verabreicht wurde, ermöglicht die Entwicklung des HAMILTON G5 AVEA-Beatmungsgeräts nun die genaue Verabreichung von Heliox21 (21 % Helium/79 % Sauerstoff) mit definierten eingeatmeten Fraktionssauerstoffkonzentrationen . Dieser Fortschritt bietet die Möglichkeit, Helium als Ergänzung zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung sicher zu verabreichen.

Haupteinschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit voraussichtlichem Bedarf an nicht-invasiver Beatmungsunterstützung nach der Extubation, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck/bilevel positivem Atemwegsdruck/nichtinvasiver Beatmung (CPAP/BiPAP/NIV).

Das primäre Ergebnismaß:

Der Unterschied zwischen dem Verhältnis von Frequenz zu Atemzugsvolumen (f/VT)* nach vier Stunden Heliox21 und dem f/VT-Verhältnis nach vier Stunden Luft O2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Männer
  3. Weibchen
  4. Jeder Patient, der für 5 Tage oder länger eine mechanische Beatmung benötigt und/oder eine Tracheotomie zur Unterstützung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung hat und einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweist, die darauf hindeuten, dass bei ihm das Risiko besteht, dass nach der Extubation ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), BiLevel, erforderlich ist positiver Atemwegsdruck (BiPAP) oder nicht-invasive Beatmung (NIV):

    • BMI von 28 oder mehr
    • Grundliegende Atemwegserkrankung (einschließlich Asthma, COPD und Bronchiektasie), wie in den medizinischen Unterlagen für diese aktuelle Krankenhauseinweisung dokumentiert.
    • SpO2 < 95 % bei 35 % FiO2 oder mehr
    • Raucher
    • Ex-Raucher seit weniger als 12 Monaten
    • Ex-Raucher 10 Packungsjahr* oder mehr Geschichte * Packungsjahr = (Anzahl der Zigaretten pro Tag x Anzahl der Jahre) ÷ 20

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten/gesetzlichen Vertreters zur Einwilligung
  3. Erwachsene mit Lernschwierigkeiten/Demenz
  4. Kontraindikationen für eine nicht-invasive Beatmung:

    Unfähigkeit, die Maske zu verwenden (Trauma/Operation) Übermäßige Sekretion Hämodynamische Instabilität/lebensbedrohliche Arrhythmie

  5. Hohes Aspirationsrisiko:

    • Beeinträchtigter Geisteszustand (Inhaftierung gemäß dem Mental Health Act)
    • Unkooperativer/unruhiger Patient
    • Lebensbedrohliche refraktäre Hypoxämie
    • Undrainierter Pneumothorax
    • Bullae im Röntgenbild
    • Kürzliche Anastamose im oberen Gastrointestinaltrakt
  6. Patienten, die bereits an einer Intervention teilgenommen haben
  7. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heliox21
Bei Heliox21 entspricht der O2-Prozentsatz dem O2-Prozentsatz vor der Extubation und Helium macht den Rest aus (z. B. Helium 65 % + O2 35 % und die O2-Konzentration wird je nach klinischem Zustand titriert (wenn O2 zunimmt, nimmt Helium ab und umgekehrt).
Aktiver Komparator: Luft O2
Bei Air-O2 entspricht der Prozentsatz des zugeführten O2 dem O2-Prozentsatz des Patienten vor der Extubation und wird je nach klinischem Zustand titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen dem f/VT-Verhältnis*
Zeitfenster: Nach vier Stunden Heliox21 und nach vier Stunden Air O2.
*f/VT ist die Messung des Verhältnisses von Atemfrequenz zu Atemzugvolumen (f/VT).
Nach vier Stunden Heliox21 und nach vier Stunden Air O2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Daniel S Martin, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/0339
  • 2009-009599-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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