- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498432
Physiologische Reaktion auf Heliox21 und Luft-O2
Phase 4, Single Center, Single Blinded, prospektiver randomisierter Cross-Over-Vergleich der physiologischen Reaktion von Intensivpatienten nach Extubation auf nicht-invasive Beatmung mit entweder Air O2 oder Heliox21
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Entwöhnung von der mechanischen Beatmungsunterstützung gelingt nicht, wenn die Belastung des Atmungssystems seine Reaktionsfähigkeit übersteigt. Der Erfolg einer Extubation hängt davon ab, ob der Zustand behoben oder verbessert wird. Gasaustauschkapazität, Atemmuskelkraft, Kehlkopffunktion und Hustenstärke, Ernährungszustand und psychischer Zustand können alle zu einem Extubationsversagen führen. Bemühungen zur Reduzierung der Atemarbeit könnten jedoch eine alternative Strategie darstellen.
Kürzlich durchgeführte Studien sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zeigen die schwerwiegenden Folgen einer fehlgeschlagenen Extubation, nämlich längere Intensiv- und Krankenhausaufenthalte, höhere Sterblichkeitsraten und höhere Pflegekosten.
Der Gasfluss in einem Atemweg kann entweder laminar oder turbulent sein. Für eine turbulente Strömung ist ein größerer Druckunterschied erforderlich als für eine laminare Strömung. Helium ist ein Inertgas ohne systemische biologische Wirkungen (bei Standardtemperatur und -druck).
Die geringe Dichte und Viskosität von Helium bedeutet, dass sein Ersatz für Stickstoff in der Luft die Aufrechterhaltung einer laminaren Strömung bei viel höheren Durchflussraten und die Aufrechterhaltung der Durchflussraten bei viel niedrigeren Arbeitsdrücken ermöglicht (5). Infolgedessen hat die Verwendung von Helium-Sauerstoff-Mischungen (Heliox21) das Potenzial, die Atemarbeit zu reduzieren und auch den dynamischen Gaseinschluss durch erhöhte Hohlraumentleerung und veränderte Lungenmechanik/erzwungene Exspirationsdrücke zu begrenzen. Daher wird Heliox21 seit über 30 Jahren als therapeutische Brücke für die Atemwege eingesetzt, mit nachweislichen Vorteilen bei der Behandlung von Erkrankungen wie Luftröhrenobstruktion und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Theoretisch sollte die Verwendung von Heliox21 die Atemarbeit reduzieren, indem das Gleichgewicht zwischen Arbeitsaufwand und Kapazität während der Entwöhnung von Patienten von der mechanischen Beatmung verbessert wird. Im Allgemeinen waren die Studien zur Verwendung von Heliox21 nach Extubation begrenzt. Daher wollen wir unser Wissen über die mögliche Rolle von Heliox21 in der Post-Extubationsumgebung auf der Intensivstation erweitern. Während Heliox21 im Allgemeinen über eine einfache Gesichtsmaske (+/- Rückatmungsbeutel) verabreicht wurde, ermöglicht die Entwicklung des HAMILTON G5 AVEA-Beatmungsgeräts nun die genaue Verabreichung von Heliox21 (21 % Helium/79 % Sauerstoff) mit definierten eingeatmeten Fraktionssauerstoffkonzentrationen . Dieser Fortschritt bietet die Möglichkeit, Helium als Ergänzung zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung sicher zu verabreichen.
Haupteinschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit voraussichtlichem Bedarf an nicht-invasiver Beatmungsunterstützung nach der Extubation, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck/bilevel positivem Atemwegsdruck/nichtinvasiver Beatmung (CPAP/BiPAP/NIV).
Das primäre Ergebnismaß:
Der Unterschied zwischen dem Verhältnis von Frequenz zu Atemzugsvolumen (f/VT)* nach vier Stunden Heliox21 und dem f/VT-Verhältnis nach vier Stunden Luft O2.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Männer
- Weibchen
Jeder Patient, der für 5 Tage oder länger eine mechanische Beatmung benötigt und/oder eine Tracheotomie zur Unterstützung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung hat und einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweist, die darauf hindeuten, dass bei ihm das Risiko besteht, dass nach der Extubation ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), BiLevel, erforderlich ist positiver Atemwegsdruck (BiPAP) oder nicht-invasive Beatmung (NIV):
- BMI von 28 oder mehr
- Grundliegende Atemwegserkrankung (einschließlich Asthma, COPD und Bronchiektasie), wie in den medizinischen Unterlagen für diese aktuelle Krankenhauseinweisung dokumentiert.
- SpO2 < 95 % bei 35 % FiO2 oder mehr
- Raucher
- Ex-Raucher seit weniger als 12 Monaten
- Ex-Raucher 10 Packungsjahr* oder mehr Geschichte * Packungsjahr = (Anzahl der Zigaretten pro Tag x Anzahl der Jahre) ÷ 20
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten/gesetzlichen Vertreters zur Einwilligung
- Erwachsene mit Lernschwierigkeiten/Demenz
Kontraindikationen für eine nicht-invasive Beatmung:
Unfähigkeit, die Maske zu verwenden (Trauma/Operation) Übermäßige Sekretion Hämodynamische Instabilität/lebensbedrohliche Arrhythmie
Hohes Aspirationsrisiko:
- Beeinträchtigter Geisteszustand (Inhaftierung gemäß dem Mental Health Act)
- Unkooperativer/unruhiger Patient
- Lebensbedrohliche refraktäre Hypoxämie
- Undrainierter Pneumothorax
- Bullae im Röntgenbild
- Kürzliche Anastamose im oberen Gastrointestinaltrakt
- Patienten, die bereits an einer Intervention teilgenommen haben
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heliox21
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Bei Heliox21 entspricht der O2-Prozentsatz dem O2-Prozentsatz vor der Extubation und Helium macht den Rest aus (z. B.
Helium 65 % + O2 35 % und die O2-Konzentration wird je nach klinischem Zustand titriert (wenn O2 zunimmt, nimmt Helium ab und umgekehrt).
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Aktiver Komparator: Luft O2
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Bei Air-O2 entspricht der Prozentsatz des zugeführten O2 dem O2-Prozentsatz des Patienten vor der Extubation und wird je nach klinischem Zustand titriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen dem f/VT-Verhältnis*
Zeitfenster: Nach vier Stunden Heliox21 und nach vier Stunden Air O2.
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*f/VT ist die Messung des Verhältnisses von Atemfrequenz zu Atemzugvolumen (f/VT).
|
Nach vier Stunden Heliox21 und nach vier Stunden Air O2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Hauptermittler: Daniel S Martin, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/0339
- 2009-009599-11 (EudraCT-Nummer)
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