Fysiologinen vaste Heliox21:lle ja Air O2:lle
Vaihe 4, yksi keskus, yksisokkoutettu, mahdollinen satunnaistettu ristiinvertailun jälkeinen tehohoitopotilaiden fysiologinen vaste ei-invasiiviseen ventilaatioon, jossa käytetään joko Air O2:ta tai Heliox21:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisesta hengitystuesta ei päästä eroon, kun hengityselinten kuormitus ylittää sen reagointikyvyn. Ekstuboinnin onnistuminen riippuu tilasta, jota korjataan tai parannetaan. Kaasunvaihtokyky, hengityslihasten voima, kurkunpään toiminta ja yskän voimakkuus, ravitsemustila ja psyykkinen tila voivat kaikki johtaa ekstubaation epäonnistumiseen. Kuitenkin pyrkimykset vähentää hengitystyötä voivat tarjota vaihtoehtoisen strategian.
Äskettäin sekä lapsi- että aikuisväestöllä tehdyt tutkimukset paljastavat epäonnistuneen ekstuboinnin vakavia seurauksia, nimittäin pitkittyneen tehohoidon ja sairaalahoidon, suuremman kuolleisuuden ja kohonneet hoitokustannukset.
Kaasuvirtaus hengitysteissä voi olla laminaarista tai turbulenttia. Turbulenttisen virtauksen ohjaamiseksi tarvitaan suurempi paine-ero kuin laminaarinen. Helium on inertti kaasu, jolla ei ole systeemisiä biologisia vaikutuksia (normaalilämpötilassa ja -paineessa).
Heliumin alhainen tiheys ja viskositeetti tarkoittaa, että sen korvaaminen typellä ilmassa mahdollistaa laminaarisen virtauksen ylläpitämisen paljon suuremmilla virtausnopeuksilla ja virtausnopeuksien ylläpitämisen paljon alhaisemmilla työpaineilla (5). Tämän seurauksena helium-happi-seosten (Heliox21) käyttö voi vähentää hengitystyötä ja myös rajoittaa dynaamista kaasun vangitsemista lisääntyneen ontelon tyhjennyksen ja muuttuneiden keuhkojen mekaniikan / pakotetun uloshengityspaineen ansiosta. Tämän seurauksena Heliox21:tä on käytetty hengitysteiden terapeuttisena siltana yli 30 vuoden ajan, ja sillä on todistettavasti ollut etua sairauksien hoidossa, mukaan lukien henkitorven tukkeuma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Teoriassa Heliox21:n käytön pitäisi vähentää hengitystyötä parantamalla työn tarpeen ja kapasiteetin välistä tasapainoa potilaiden vieroituksen aikana koneellisesta ventilaatiosta. Yleisesti tutkimukset Heliox21:n käytöstä ekstuboinnin jälkeen ovat olleet rajallisia. Näin ollen pyrimme laajentamaan tietämysämme Heliox21:n mahdollisesta roolista tehohoitoyksikön ekstuboinnin jälkeisessä ympäristössä. Vaikka Heliox21 on yleensä annettu yksinkertaisen kasvonaamion (+/- uudelleenhengityspussin) kautta, HAMILTON G5 AVEA -hengityslaitteen kehitys mahdollistaa nyt Heliox21:n (21 % heliumia / 79 % happea) tarkan annon määritellyillä sisäänhengityshappipitoisuuksilla. . Tämä tulo tarjoaa keinot antaa heliumia turvallisesti ei-invasiivisen hengitystuen lisänä.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on ennustettu tarve saada ekstuboinnin jälkeistä non-invasiivista ventilaatiotukea jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen/kaksitasoiseen positiiviseen hengitysteiden paineeseen/ei-invasiiviseen ventilaatioon (CPAP/BiPAP/NIV), ovat kelvollisia.
Ensisijainen tulosmittari:
Ero taajuuden ja hengityksen tilavuuden (f/VT) -suhteen* välillä neljän tunnin Heliox21:n ja f/VT-suhteen neljän tunnin Air O2:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset
- Miehet
- Naaraat
Jokainen potilas, joka tarvitsee mekaanista ventilaatiota vähintään 5 päivää ja/tai jolla on trakeostomia auttamaan mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusta ja jolla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat siihen, että he ovat vaarassa tarvita ekstubaation jälkeistä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), BiLevel positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) tai ei-invasiivinen ventilaatio (NIV):
- BMI 28 tai enemmän
- Taustalla oleva hengityselinsairaus (mukaan lukien astma, keuhkoahtaumatauti ja keuhkoputkentulehdus), joka on dokumentoitu tämänhetkisen sairaalahoidon lääketieteellisissä huomautuksissa.
- SpO2 < 95 % 35 % FiO2:lla tai enemmän
- Tupakoitsija
- Entinen tupakoitsija alle 12 kuukautta
- Entinen tupakoitsija 10 askin vuosi* tai enemmän historiaa * Pakkausvuosi = (savukkeiden määrä päivässä X vuosien määrä) ÷ 20
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaan/laillisen edustajan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
- Aikuiset, joilla on oppimisvaikeuksia/dementia
Kaikki ei-invasiivisen ventilaation vasta-aiheet:
Maskin käyttökyvyttömyys (trauma/leikkaus) Liiallinen eritys Hemodynaaminen epävakaus/henkeä uhkaava rytmihäiriö
Suuri aspiraatioriski:
- Heikentynyt henkinen tila (säilissä mielenterveyslain nojalla)
- Yhteistyökyvytön / kiihtynyt potilas
- Henkeä uhkaava tulenkestävä hypoksemia
- Tyhjentämätön pneumotoraksi
- Mullat röntgenissä
- Äskettäin ylemmän GI-anastamoosi
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet interventioon
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heliox21
|
Heliox21:ssä O2:n prosenttiosuus vastaa O2:n prosenttiosuutta ennen ekstubaatiota, ja helium muodostaa loput (esim.
Helium 65% + O2 35%), ja O2-pitoisuus titrataan kliinisen tilan mukaan (kun O2 lisääntyy helium vähenee ja päinvastoin).
|
|
Active Comparator: Ilma O2
|
Air-O2:n kohdalla toimitetun O2:n prosenttiosuus vastaa potilaan O2:n prosenttiosuutta ennen ekstubaatiota, ja se titrataan kliinisen tilan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero f/VT-suhteen välillä*
Aikaikkuna: Neljän tunnin Heliox21:n ja neljän tunnin Air O2:n jälkeen.
|
*f/VT on hengitystiheyden ja hengityksen tilavuuden (f/VT) suhteen mittaus
|
Neljän tunnin Heliox21:n ja neljän tunnin Air O2:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Daniel S Martin, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/0339
- 2009-009599-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .