- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01498432
Heliox21 및 Air O2에 대한 생리학적 반응
Air O2 또는 Heliox21를 사용한 비침습적 인공호흡에 대한 발관 후 집중 치료 환자의 생리학적 반응에 대한 4단계, 단일 센터, 단일 맹검, 전향적 무작위 교차 비교21
연구 개요
상세 설명
기계적 인공호흡기 지원을 중단하지 못하는 것은 호흡계 부하의 크기가 반응 능력을 초과할 때 발생합니다. 발관 성공 여부는 해결 또는 개선되는 상태에 따라 달라집니다. 가스 교환 능력, 호흡 근력, 후두 기능 및 기침 강도, 영양 상태 및 심리적 상태는 모두 발관 실패로 이어질 수 있습니다. 그러나 호흡 작업을 줄이기 위한 노력은 대안 전략을 제공할 수 있습니다.
소아 및 성인 인구 모두에서 최근에 수행된 연구에서는 발관 실패의 심각한 결과, 즉 장기간의 집중 치료 및 입원, 더 높은 사망률 및 증가된 치료 비용을 공개합니다.
기도의 가스 흐름은 층류 또는 난류일 수 있습니다. 층류보다 난류를 구동하려면 더 큰 차압이 필요합니다. 헬륨은 전신적인 생물학적 영향이 없는 불활성 기체입니다(표준 온도 및 압력에서).
헬륨의 낮은 밀도와 점도는 공기 중의 질소를 대체하여 층류가 훨씬 더 높은 유속에서 유지되고 유속이 훨씬 더 낮은 작동 압력에서 유지될 수 있음을 의미합니다(5). 결과적으로 헬륨-산소 혼합물(Heliox21)을 사용하면 호흡 작업을 줄이고 공동 비우기 증가, 폐 역학 변경/강제 호기 압력을 통해 동적 가스 포획을 제한할 가능성이 있습니다. 그 결과 Heliox21은 30년 이상 호흡기 치료 가교로 사용되어 기관 폐쇄 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 상태 관리에 입증된 이점이 있습니다.
이론적으로 Heliox21을 사용하면 기계 환기에서 환자를 떼는 과정에서 작업 요구와 용량 간의 균형을 개선하여 호흡 작업을 줄여야 합니다. 일반적으로 발관 후 Heliox21 사용에 대한 연구는 제한적입니다. 따라서 우리는 집중 치료실의 발관 후 환경에서 Heliox21의 잠재적 역할에 대한 지식을 확장하는 것을 목표로 합니다. Heliox21은 일반적으로 간단한 안면 마스크(+/- 재호흡 백)를 통해 투여되었지만 이제 HAMILTON G5 AVEA 인공호흡기의 개발로 정의된 흡기 분수 산소 농도로 Heliox21(21% 헬륨/79% 산소)을 정확하게 투여할 수 있습니다. . 이 출현은 비침습적 인공호흡 지원의 보조 수단으로 헬륨을 안전하게 관리할 수 있는 수단을 제공합니다.
주요 포함 기준:
발관 후 비침습적 환기 지원 지속 양압/이중 양압/비침습적 환기(CPAP/BiPAP/NIV)에 대한 예측 요구 사항이 있는 모든 환자는 자격이 있습니다.
주요 결과 측정:
Heliox21 4시간 후 주파수 대 일회 호흡량(f/VT) 비율*과 Air O2 4시간 후 f/VT 비율 간의 차이.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 수컷
- 안
5일 이상 기계적 환기가 필요한 모든 환자 및/또는 기계적 환기 중단을 돕기 위해 기관 절개술을 받은 환자로서 발관 후 지속적 양압(CPAP), BiLevel이 필요할 위험이 있음을 시사하는 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있는 환자 기도 양압(BiPAP) 또는 비침습적 환기(NIV):
- BMI 28 이상
- 현재 병원 입원에 대한 의료 노트에 기록된 기저 호흡기 질환(천식, COPD 및 기관지확장증 포함).
- 35% FiO2 이상에서 SpO2 < 95%
- 흡연자
- 12개월 미만의 금연자
- 과거 흡연자 10갑년* 이상 * 갑년 = (일당 담배 수 X 연수) ÷ 20
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 환자/법정대리인의 동의 거부 또는 무능력
- 학습 장애/치매가 있는 성인
비침습적 환기에 대한 모든 금기 사항:
마스크 미사용(외상/수술) 분비물 과다 혈역학적 불안정/생명을 위협하는 부정맥
높은 흡인 위험:
- 정신장애자(정신보건법에 의거 구금)
- 비협조적/초조한 환자
- 생명을 위협하는 불응성 저산소혈증
- 배액되지 않은 기흉
- 엑스레이 상의 수포
- 최근 상부 GI 문합
- 중재에 이미 등록된 환자
- 임신한 것으로 알려진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헬리오스21
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Heliox21의 경우 O2의 백분율은 발관 전 O2의 백분율과 일치하고 헬륨이 나머지를 구성합니다(예:
헬륨 65% + O2 35%), O2 농도는 임상 상태가 나타내는 대로 적정됩니다(O2가 증가하면 헬륨이 감소하고 그 반대도 마찬가지임).
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활성 비교기: 공기 O2
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Air-O2의 경우 전달된 O2의 백분율은 발관 전 환자의 O2 백분율과 일치하며 환자의 임상 상태가 나타내는 대로 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F/VT 비율*의 차이
기간: Heliox21 4시간 후 및 Air O2 4시간 후.
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*f/VT는 호흡수 대 일호흡량(f/VT) 비율의 측정값입니다.
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Heliox21 4시간 후 및 Air O2 4시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: Daniel S Martin, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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